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预装式张力环 Capsular Tension Ring
国械注进20153224221
【生产企业】：北京和邦思特科技发展有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-24
【国家】：波兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩，力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
预装式张力环 Capsular Tension Ring
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京和邦思特科技发展有限公司
变更情况
2016-07-08 “注册人名称:CROMA GmbH;注册人住所:Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA;代理人名称:北京和邦思特科技发展有限公司;代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称:Valeant Med Sp.z o.o.;注册人住所:ul.Ryzowa 31,02-495 Warszawa;代理人名称:博士伦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。2016-07-11 “代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307 ”变更为“代理人住所:北京丰台区贾家花园15号院8号楼4层409”。 2020-07-28 生产地址由“Industriezeile 6, 2100 LEOBENDORF AUSTRIA”变更为“ul.Ryzowa 31,02-495 Warszawa, Poland” 。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-12-24
国家
波兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌,一次性使用。
型号规格
ACPi-11
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153224221
企业名称
北京和邦思特科技发展有限公司
生产地址
Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA; UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND
适用范围/预期用途
该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩，力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。
其它内容
/
备注
2016年7月21日同意更正生产地址内容，2015年12月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-12-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153224221
预装式张力环 Capsular Tension Ring
北京和邦思特科技发展有限公司
Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA; UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND
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第三类
中国
ACPi-11
产品由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌,一次性使用
/
2015-12-24
2020-12-23
国械注进20153224221
预装式张力环
Croma GmbH
/
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第三类
中国
ACPi-11
产品由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌,一次性使用。
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2015-12-24
2020-12-23
国械注进20153224221
预装式张力环
北京和邦思特科技发展有限公司
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第三类
中国
ACPi11
产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，为过半圆的圆弧状整体结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中，环氧乙烷灭菌,一次性使用
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2015-12-24
2020-12-23
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