低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

苏械注准20182400144

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂 -6840-Ⅱ-5-384 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂

【生产企业】：贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-09-26

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

苏州工业园区苏虹西路181号

产品储存条件及有效期

未开封的试剂于2–8℃下避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期 (18个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上(4–12℃)可保持稳定30天。

代理人名称

变更情况

2023-09-26生产地址变更由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”

是否纳入医保

否

批准日期

2023-09-26

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

R1:胆固醇酯酶(CHE):3.7 IU/mL、胆固醇氧化酶(CHO):3.7 IU/mL、过氧化氢酶:743 IU/mL、二甲基苯胺钠盐(HDAOS):0.47 mmol/L、Good缓冲液:25 mmol/L;R2:过氧化物酶(POD):4.9 IU/mL、4-氨基安替比林(4-AA):0.8 mmol/L、叠氮钠:0.1 %

型号规格

R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20182400144

企业名称

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

生产地址

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号

适用范围/预期用途

用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

其它内容

备注

本文件与“”注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2028-01-14

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20182400144

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏州工业园区苏虹西路181号

第二类

中国

R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mL R1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL

2023-05-22

2028-01-14

苏械注准20182400144

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏州工业园区苏虹西路181号

第二类

中国

R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mL R1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL

R1:胆固醇酯酶（CHE）:3.7 IUmL、胆固醇氧化酶（CHO）:3.7 IUmL、过氧化氢酶:743 IUmL、二甲基苯胺钠盐（HDAOS）:0.47 mmolL、Good缓冲液:25 mmolL;R2:过氧化物酶（POD）:4.9 IUmL、4-氨基安替比林（4-AA）:0.8 mmolL、叠氮钠:0.1

未开封的试剂于2–8℃下避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上（4–12℃）可保持稳定30天

2022-06-02

2028-01-14

苏械注准20182400144

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

第二类

中国

R1：胆固醇酯酶（CHE）：3.7

2018-01-15

2023-01-14

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贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司【苏械注准20182400144】

武汉生之源生物医疗股份有限公司【鄂食药监械（准）字2013第2401561】

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