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低密度脂蛋白胆固醇(LDL)检测试剂盒(直接法)
陕械注准20222400107
【生产企业】：西安良升生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-07
【国家】：中国
【省份】：陕西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测试人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇(LDL)检测试剂盒(直接法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
产品储存条件及有效期
1.原包装的试剂盒在2～8℃密封避光贮存，禁止冷冻，有效期12个月。2.试剂开盖后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期28天。3.校准品复溶后在2～8℃密封避光保存，有效期7天;在-20℃密封避光保存，有效期28天。4.生产日期、有效期详见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-07
国家
中国
省份
陕西省
结构及组成/主要组成成分
产品由试剂1:浓度50mmol/L缓冲液、≥0.1%表面活性剂、≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根过氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林，试剂2:浓度50mmol/L缓冲液、1.0mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，校准品:定值范围2.00-5.00mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)，质控品:定值范围1.00-5.00mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)，说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项;说明:不同批号试剂盒中各组分不可互换。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
陕械注准20222400107
企业名称
西安良升生物科技有限公司
生产地址
西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测试人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的浓度。
其它内容
适用机型:库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含578nm检测波长的全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。
备注
/
审批部门
陕西省药品监督管理局
有效期至
2027-09-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
陕械注准20222400107
低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）
西安良升生物科技有限公司
西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
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第二类
中国
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产品由试剂1:浓度50mmol/L缓冲液、≥0.1%表面活性剂、≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根过氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林，试剂2:浓度50mmol/L缓冲液、1.0mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，校准品:定值范围2.00-5.00mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)，质控品:定值范围1.00-5.00mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质)，说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项;说明:不同批号试剂盒中各组分不可互换。
1.原包装的试剂盒在2～8℃密封避光贮存，禁止冷冻，有效期12个月。2.试剂开盖后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期28天。3.校准品复溶后在2～8℃密封避光保存，有效期7天;在-20℃密封避光保存，有效期28天。4.生产日期、有效期详见标签。
2022-09-07
2027-09-06
陕械注准20222400107
低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法）
西安良升生物科技有限公司
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第二类
中国
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产品由试剂1：浓度50mmol/L缓冲液、≥0.1表面活性剂、≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根过氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林，试剂2：浓度50mmol/L缓冲液、1.0mmol/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐，校准品：定值范围2.00-5.00mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），质控品：定值范围1.00-5.00mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换
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2022-09-07
2027-09-06
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