可吸收泪小管塞栓Dissolvable VisiPlug

国械注进20173166912

【所属分类】：16 眼科器械 -16-07 眼科植入物及辅助器械 -16-07-05 泪点塞

【生产企业】：美国顶峰医疗有限责任公司 Summit Medical, LLC

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-12-17

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于对泪小管的临时性封闭。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

可吸收泪小管塞栓Dissolvable VisiPlug

管理类别

Ⅲ

注册人住所

815 Vikings Parkway, Suite 100, Saint Paul, MN 55121, United States

产品储存条件及有效期

代理人名称

北京麦德医疗设备有限公司

变更情况

2022-10-10 “注册人名称:乐克美思公司 Lacrimedics Inc.; 注册人住所:2620 Williamson Place NW，Suite 113，DuPont，WA 98327，United States”变更为“注册人名称:美国顶峰医疗有限责任公司 Summit Medical, LLC; 注册人住所:815 Vikings Parkway, Suite 100, Saint Paul, MN 55121, United States”

是否纳入医保

是

批准日期

2021-12-17

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品材料为聚对二氧环已酮Polydioxanone(PDO)，将塞栓平衡放置在泪管中，在大约180天后降解并和泪水自然排出。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

型号规格

直径0.4mm，直径0.5mm

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20173166912

企业名称

美国顶峰医疗有限责任公司 Summit Medical, LLC

生产地址

2620 Williamson Place NW，Suite 113，DuPont，WA 98327，United States

适用范围/预期用途

该产品适用于对泪小管的临时性封闭。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进2017366691延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-10-25

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20173166912

可吸收泪小管塞栓Dissolvable VisiPlug

美国顶峰医疗有限责任公司 Summit Medical, LLC

2620 Williamson Place NW，Suite 113，DuPont，WA 98327，United States

北京市丰台区科学城星火路10号（园区）

第三类

美国

直径0.4mm，直径0.5mm

该产品材料为聚对二氧环已酮Polydioxanone（PDO），将塞栓平衡放置在泪管中，在大约180天后降解并和泪水自然排出。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

2021-12-17

2027-10-25

国械注进20173166912

可吸收泪小管塞栓Dissolvable VisiPlug

Lacrimedics Inc.

第三类

美国

直径0.4mm，直径0.5mm

该产品材料为聚对二氧环已酮Polydioxanone（PDO），将塞栓平衡放置在泪管中，在大约180天后降解并和泪水自然排出。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

2021-12-17

2027-10-25

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关联企业

美国顶峰医疗有限责任公司 Summit Medical, LLC【国械注进20173166912】