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人工鼻泪管
湘械注准20172160081
【生产企业】：湖南华福医疗器械科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-14
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通，使用期限在30日内。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工鼻泪管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-06-14变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-10-14
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
该产品采用聚亚氨酯材料制成，与鼻泪管配套使用的基本配置有空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪管推送器、引导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针。主要性能:BL-A，圆环最大处直径4.2≤D≤4.5，引流管长度L=26±2;BL-B，圆环最大处直径6.0±0.8，引流管长度L=30±2;BL-C，花瓣高度4.0±1.0，相邻花瓣最大间距3.0≤S≤7.0，引流管长度L=35±5。
型号规格
BL-A;BL-B; BL-C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20172160081
企业名称
湖南华福医疗器械科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306
适用范围/预期用途
用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通，使用期限在30日内。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20172660081
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-10-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20172160081
人工鼻泪管
湖南华福医疗器械科技有限公司
长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306
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第二类
中国
BL-A;BL-B; BL-C
该产品采用聚亚氨酯材料制成，与鼻泪管配套使用的基本配置有空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪管推送器、引导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针。主要性能:BL-A，圆环最大处直径4.2≤D≤4.5，引流管长度L=26±2;BL-B，圆环最大处直径6.0±0.8，引流管长度L=30±2;BL-C，花瓣高度4.0±1.0，相邻花瓣最大间距3.0≤S≤7.0，引流管长度L=35±5。
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2021-10-14
2026-10-13
湘械注准20172160081
人工鼻泪管
湖南华福医疗器械科技有限公司
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第二类
中国
BL-A；BL-B; BL-C
该产品采用聚亚氨酯材料制成，与鼻泪管配套使用的基本配置有空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪管推送器、引导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针。主要性能：BL-A，圆环最大处直径4.2≤D≤4.5，引流管长度L=26±2；BL-B，圆环最大处直径6.0±0.8，引流管长度L=30±2；BL-C，花瓣高度4.0±1.0，相邻花瓣最大间距3.0≤S≤7.0，引流管长度L=35±5
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2021-10-13
湘械注准20172160081
人工鼻泪管
湖南华福医疗器械科技有限公司
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第二类
中国
BL-A；BL-B; BL-C
该产品采用聚亚氨酯材料制成，与鼻泪管配套使用的基本配置有心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪管推送器、引导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针。主要性能：BL-A，圆环最大处直径4.2≤D≤4.5，引流管长度L=26±2；BL-B，圆环最大处直径6.0±0.8，引流管长度L=30±2；BL-C，花瓣高度4.0±1.0，相邻花瓣最大间距3.0≤S≤7.0，引流管长度L=35±5
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2021-10-13
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关联企业
湖南华福医疗器械科技有限公司【湘食药监械（准）字2014第2660005】
湖南泰瑞医疗科技股份有限公司【湘食药监械（准）字2011第2660046】
湖南华福医疗器械科技有限公司【湘械注准20172160081】