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单件式多焦人工晶状体 The TECNIS Multifocal 1-Piece IOL
国械注进20153220709
【生产企业】：眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-02-17
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品采用人工光学透镜取代病变晶状体对无晶体眼患者进行视力矫正,适用于白内障晶状体被摘除后的成年患者以及屈光性晶状体摘除后的老花眼患者。该人工晶状体将被植入囊袋内。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单件式多焦人工晶状体 The TECNIS Multifocal 1-Piece IOL
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
变更情况
2017-12-27 生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA”变更为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA;Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia”。2018-06-26 “注册人名称:Abbott Medical Optics Inc.”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司”。 2019-08-22 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-02-17
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂;屈光度范围:+5.0D～+34.0D;附加光焦度标称值+4.0D。光学设计:多焦，非球面(人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征);无菌状态提供，一次性使用。
型号规格
ZMB00
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153220709
企业名称
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司北京分公司
生产地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA
适用范围/预期用途
该产品采用人工光学透镜取代病变晶状体对无晶体眼患者进行视力矫正,适用于白内障晶状体被摘除后的成年患者以及屈光性晶状体摘除后的老花眼患者。该人工晶状体将被植入囊袋内。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-02-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153220709
单件式多焦人工晶状体 The TECNIS Multifocal 1-Piece IOL
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA.
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第三类
中国
ZMB00
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂;屈光度范围:+5.0D～+34.0D;附加光焦度标称值+4.0D。光学设计:多焦，非球面（人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征）;无菌状态提供，一次性使用
/
2015-02-17
2020-02-16
国械注进20153220709
单件式多焦人工晶状体
Abbott Medical Optics Inc.
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/
第三类
中国
ZMB00
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D～+34.0D；附加光焦度标称值+4.0D。光学设计：多焦，非球面（人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。附件：注册产品标准
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2015-02-17
2020-02-16
国械注进20153220709
单件式多焦人工晶状体
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
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第三类
中国
ZMB00
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D～+34.0D；附加光焦度标称值+4.0D。光学设计：多焦，非球面(人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。附件：注册产品标准
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2015-02-17
2020-02-16
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