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非球面散光人工晶状体 T-flex Aspheric System Pack
国食药监械（进）字2014第3223249
【生产企业】：北京鑫诺康桥经贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-07-01
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于白内障术后无晶状体者：老年白内障，先天或青少年白内障，创伤性白内障，角膜散光大于1.5D。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
非球面散光人工晶状体 T-flex Aspheric System Pack
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京鑫诺康桥经贸有限公司
变更情况
2018-10-24 “代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”变更为“代理人住所:北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室”。 ，2017-06-06 生产地址、注册人住所由"1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex ，BN3 7AN" 变更为："The Ridley Innovation Centre， 10 Dominion Way， Worthing， West Sussex，
是否纳入医保
否
批准日期
2014-07-01
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形。带有植入推进器。晶体主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。植入推进器与人体接触部分的材料为聚丙烯。屈光度范围：-10.0～24.0D，间隔0.5D；柱镜度1.0～11.0D，间隔0.25D；光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征。人工晶状体经湿热灭菌，推进器经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
623T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3223249
企业名称
北京鑫诺康桥经贸有限公司
生产地址
1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN
适用范围/预期用途
该产品适用于白内障术后无晶状体者：老年白内障，先天或青少年白内障，创伤性白内障，角膜散光大于1.5D。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3223249
非球面散光人工晶状体 Tflex Aspheric System Pack
北京鑫诺康桥经贸有限公司
12 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN
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第三类
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623T
该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形。带有植入推进器。晶体主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。植入推进器与人体接触部分的材料为聚丙烯。屈光度范围：10.0～24.0D，间隔0.5D；柱镜度1.0～11.0D，间隔0.25D；光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征。人工晶状体经湿热灭菌，推进器经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2014-07-01
2019-06-30
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北京鑫诺康桥经贸有限公司【国食药监械（进）字2014第3223249】