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后房型丙烯酸酯多焦非球面蓝光滤过型人工晶状体Acrylic-IOL posterior chamber
国械注进20143166241
【生产企业】：人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-07
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于手术后取出天然晶状体的无晶体眼的矫正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
后房型丙烯酸酯多焦非球面蓝光滤过型人工晶状体Acrylic-IOL posterior chamber
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京视达医疗器械有限公司
变更情况
2018-10-17 “代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼3层3A08室; 注册人名称:HumanOptics Aktiengesellschaft”变更为“代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室;注册人名称:HumanOptics Aktiengesellschaft 人类光学股份公司 ”。 2021-08-17 “注册人名称:人类光学股份公司 HumanOptics Aktiengesellschaft”变更为“注册人名称:人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG”。 2022-10-12 “代理人名称:北京世代保康科技发展有限公司; 代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室”变更为“代理人名称:北京视达医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区东四十条68号207” 2023-05-18 原注册证中:(一)生产地址由“Spardorfer StraBe 150, 91054 Erlangen, Germany”变更为“Spardorfer Str.150, 91054 Erlangen, Germany”;(二)产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-08-16 注册人住所由:Spardorfer StraBe 150, 91054 Erlangen, Germany;注册人住所变更为:Spardorfer Str.150, 91054 Erlangen, Germany
是否纳入医保
是
批准日期
2019-08-07
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料;光学设计:多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内，实测非球面设计人工晶状体光焦度轴截面分布与被测人工晶状体等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图比较，应具有显著的反向球差设计特征);经高压蒸汽灭菌，一次性使用。
型号规格
Diff-aAY
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143166241
企业名称
人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG
生产地址
Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
适用范围/预期用途
适用于手术后取出天然晶状体的无晶体眼的矫正。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143226241
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143166241
后房型丙烯酸酯多焦非球面蓝光滤过型人工晶状体Acrylic-IOL posterior chamber
人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG
Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany
北京市东城区东四十条68号207
第三类
德国
Diff-aAY
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料;光学设计:多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内，实测非球面设计人工晶状体光焦度轴截面分布与被测人工晶状体等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图比较，应具有显著的反向球差设计特征）;经高压蒸汽灭菌，一次性使用
/
2019-08-07
2024-08-06
国械注进20143166241
后房型丙烯酸酯多焦非球面蓝光滤过型人工晶状体Acrylic-IOL posterior chamber
Humanoptics Aktiengesellschaft
/
/
第三类
德国
Diff-aAY
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料；光学设计：多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内，实测非球面设计人工晶状体光焦度轴截面分布与被测人工晶状体等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图比较，应具有显著的反向球差设计特征）；经高压蒸汽灭菌，一次性使用
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2019-08-07
2024-08-06
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关联企业
人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG【国械注进20143166241】