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区域折射多焦人工晶状体 Aspheric Multifocal lens
国械注进20153221163
【生产企业】：北京海润创业科技有限责任公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-04-07
【国家】：荷兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
区域折射多焦人工晶状体 Aspheric Multifocal lens
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京海润创业科技有限责任公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2015-04-07
国家
荷兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00D～+35D， LS-312MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计:非旋转对称多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供，一次性使用。
型号规格
LS-312MF15 LS-312MF30
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153221163
企业名称
北京海润创业科技有限责任公司
生产地址
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands
适用范围/预期用途
该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
其它内容
/
备注
注册人仍须完成以下工作:应在产品上市后定期对产品进行严格随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间，延续注册时在按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告的"注册证有效期内产品分析报告"中要包括上述相关资料。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-04-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153221163
区域折射多焦人工晶状体 Aspheric Multifocal lens
北京海润创业科技有限责任公司
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
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第三类
中国
LS-312MF15 LS-312MF30
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00D～+35D， LS-312MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计:非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）;无菌状态提供，一次性使用
/
2015-04-07
2020-04-06
国械注进20153221163
区域折射多焦人工晶状体
Oculentis B.V.
/
/
第三类
中国
LS-312MF15 LS-312MF30
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D，LS-312MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。
/
2015-04-07
2020-04-06
国械注进20153221163
区域折射多焦人工晶状体
Oculentis B.V
/
/
第三类
中国
LS312MF15 LS312MF30
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C。主体部分和襻为同一材料，由2甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸2乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：10.00D～+35D，LS312MF15型号附加光焦度+1.50D，LS312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用
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2015-04-07
2020-04-06
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关联企业
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