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人工晶体眼人工晶状体
国械注进20163222619
【生产企业】：北京鑫诺康桥经贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-08-16
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：对于已有囊袋内植入人工晶状体的人工晶状体眼患者，需在睫状沟内植入第二个晶体进行屈光调整。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工晶体眼人工晶状体
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京鑫诺康桥经贸有限公司
变更情况
2018-10-24 “注册人名称:Rayner Intraocular Lenses Limited;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”变更为“注册人名称:Rayner Intraocular Lenses Limited 瑞纳人工晶体有限公司;代理人住所:北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室”。 2018-11-14 注册人住所和生产地址均由“1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN”变更为“The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-08-16
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由人工晶状体和植入推进器组成。该一件式人工晶状体可拆叠，襻形为C型.为避免与囊袋内已植入的人工晶状体接触，该产品结构为拱形设计，前表面凸后表面凹。产品主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围:-10～+10D，间隔0.5D。光学设计:单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。 人工晶状体经高温高压灭菌，植入器经环氧乙烷灭菌，产品有效期五年，一次性使用。
型号规格
Sulcoflex Aspheric Lenses 653L
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163222619
企业名称
北京鑫诺康桥经贸有限公司
生产地址
1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN
适用范围/预期用途
对于已有囊袋内植入人工晶状体的人工晶状体眼患者，需在睫状沟内植入第二个晶体进行屈光调整。
其它内容
/
备注
注册人应继续完成以下工作:按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人及代理人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，关注长期应用后青光眼、色素播散、人工晶状体混浊(包括该产品与已植入晶体)、人工晶状体间相互影响等状况。 国家食品药品监督管理总局
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-08-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163222619
人工晶体眼人工晶状体
北京金诺康桥经贸有限公司
1-2 Sackville Trading Estate， Sackville Road， Hove， East Sussex，BN3 7AN
/
第三类
中国
Sulcoflex Aspheric Lenses 653L
该产品由人工晶状体和植入推进器组成。该一件式人工晶状体可拆叠，襻形为C型.为避免与囊袋内已植入的人工晶状体接触，该产品结构为拱形设计，前表面凸后表面凹。产品主体支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯甲基丙烯酸甲酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围:-10～+10D，间隔0.5D。光学设计:单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）。 人工晶状体经高温高压灭菌，植入器经环氧乙烷灭菌，产品有效期五年，一次性使用
/
2016-08-16
2021-08-15
国械注进20163222619
人工晶体眼人工晶状体 Sulcoflex Pseudophakic Intraocular Lens
Rayner Intraocular Lenses Ltd.
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/
第三类
中国
Sulcoflex Aspheric Lenses 653L
该产品由人工晶状体和植入推进器组成。该一件式人工晶状体可拆叠，襻形为C型.为避免与囊袋内已植入的人工晶状体接触，该产品结构为拱形设计，前表面凸后表面凹。产品主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围：-10～+10D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）。 人工晶状体经高温高压灭菌，植入器经环氧乙烷灭菌，产品有效期五年，一次性使用
/
2016-08-16
2021-08-15
国械注进20163222619
人工晶体眼人工晶状体 Sulcoflex Pseudophakic Intraocular Lens
Rayner Intraocular Lenses Ltd
/
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第三类
中国
Sulcoflex Aspheric Lenses 653L
该产品由人工晶状体和植入推进器组成。该一件式人工晶状体可拆叠，襻形为C型.为避免与囊袋内已植入的人工晶状体接触，该产品结构为拱形设计，前表面凸后表面凹。产品主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围：10～+10D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。 人工晶状体经高温高压灭菌，植入器经环氧乙烷灭菌，产品有效期五年，一次性使用
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2016-08-16
2021-08-15
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