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预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
国械注进20163161201
【生产企业】：豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-28
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于无晶状体眼的视力矫正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司
变更情况
2017-06-16 “注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5;代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司;代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1;代理人名称:豪雅(深圳)医疗器械咨询有限公司;代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。 2017-07-26 “代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室”。 2019-06-03 “注册人名称:HOYA CORPORATION;注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1”变更为“注册人名称:HOYA Medical Singapore Pte.Ltd.豪雅医疗新加坡有限公司;注册人住所:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”。 2021-06-24 生产地址由“455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”变更为“1.455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 2.75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand ”。 2023-06-15 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 代理人名称由:豪雅(深圳)医疗器械咨询有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室; 注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670; 代理人名称变更为:豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1
是否纳入医保
是
批准日期
2021-01-28
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟(代)辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成， 支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围:+6.0~+30.0D。光学设计:单焦，非球面;环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
型号:251
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163161201
企业名称
豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
生产地址
1. 455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 2. 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand
适用范围/预期用途
用于无晶状体眼的视力矫正。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163221201
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163161201
预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
1. 455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 2. 752 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand
深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室
第三类
泰国
型号:251
预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成， 支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围:+6.0~+30.0D。光学设计:单焦，非球面;环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2021-01-28
2026-01-27
国械注进20163161201
预装式非球面后房人工晶状体Preloaded System Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
Hoya Medical Singapore Pte. Ltd.
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/
第三类
泰国
型号：251
预装式非球面后房人工晶体是将人工晶状体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成， 支撑部分前端由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。其它部分与晶体主体部分材料相同。屈光度范围：+6.0~+30.0D。光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-01-28
2026-01-27
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