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预装式非球面人工晶状体
国械注准20233160592
【生产企业】：无锡蕾明视康科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
预装式非球面人工晶状体
管理类别
Ⅲ
注册人住所
无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-26 生产地址由:无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼,无锡市科教软件园23号楼1楼;生产地址变更为:无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼
是否纳入医保
是
批准日期
2023-05-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由人工晶状体和植入系统两部分组成。人工晶状体为一件式、后房型人工晶状体，可折叠，襻形为L 型襻。主体部分及支撑部分均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸丁酯、甲基苯乙烯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。该产品的光学设计为单焦、非球面。植入系统由导入头和推注器两部分组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
型号规格
RS60AP-22、RS60AP-26、RS57AP-22
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233160592
企业名称
无锡蕾明视康科技有限公司
生产地址
无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼
适用范围/预期用途
该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20233160592
预装式非球面人工晶状体
无锡蕾明视康科技有限公司
无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼，无锡市科教软件园23号楼1楼
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第三类
中国
RS60AP-22、RS60AP-26、RS57AP-22
该产品由人工晶状体和植入系统两部分组成。人工晶状体为一件式、后房型人工晶状体，可折叠，襻形为L 型襻。主体部分及支撑部分均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸丁酯、甲基苯乙烯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。该产品的光学设计为单焦、非球面。植入系统由导入头和推注器两部分组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
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2023-05-06
2028-05-05
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关联企业
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司【国械注准20233160014】
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司【国械注准20203160517】
无锡蕾明视康科技有限公司【国械注准20213160615】
无锡蕾明视康科技有限公司【国械注准20233160592】