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折叠式后房人工晶状体HEMA Intraocular Lenses
国械注进20163162789
【生产企业】：朗思泰克有限公司Lenstec （Barbados） Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-19
【国家】：巴巴多斯
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于满21岁的成年人，可供白内障超声波晶体乳化摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋中。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
折叠式后房人工晶状体HEMA Intraocular Lenses
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
深圳市新产业眼科新技术有限公司
变更情况
2017-07-26 1.型号规格由“SOFTEC Ⅰ”变更为:“SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO”2.结构组成中“屈光度范围:-5.00D～36.00D”变更为“屈光度范围 SOFTEC Ⅰ:-5.00D～36.00D;SOFTEC ⅠO:5.00D～36.00D”3.技术要求变化见附件2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.;代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.朗思泰克有限公司;代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-07-19
国家
巴巴多斯
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂;屈光度范围:SOFTEC Ⅰ:-5.00D~36.00D;SOFTEC ⅠO:5.00D~36.00D。光学设计:单焦，球面;无菌状态提供，一次性使用。
型号规格
SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163162789
企业名称
朗思泰克有限公司Lenstec （Barbados） Inc.
生产地址
Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados
适用范围/预期用途
该产品适用于满21岁的成年人，可供白内障超声波晶体乳化摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋中。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163222789
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163162789
折叠式后房人工晶状体HEMA Intraocular Lenses
朗思泰克有限公司Lenstec （Barbados） Inc.
Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados
深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室
第三类
巴巴多斯
SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂;屈光度范围:SOFTEC Ⅰ:-5.00D~36.00D;SOFTEC ⅠO:5.00D~36.00D。光学设计:单焦，球面;无菌状态提供，一次性使用
/
2021-07-19
2026-07-18
国械注进20163162789
折叠式后房人工晶状体HEMA Intraocular Lenses
Lenstec Barbados Inc.
/
/
第三类
巴巴多斯
SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO
该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：SOFTEC Ⅰ：-5.00D~36.00D；SOFTEC ⅠO：5.00D~36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用
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2021-07-19
2026-07-18
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关联企业
朗思泰克有限公司Lenstec （Barbados） Inc.【国械注进20163162789】
深圳市新产业眼科新技术有限公司【国械注进20163222789】