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着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
国械注进20183162708
【生产企业】：日本尼德克株式会社株式会社ニデック/NIDEK CO.,LTD.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-29
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于无晶状体眼的视力矫正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-12-27 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN ; 代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN ; 代理人名称:尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-08-29 生产地址和产品技术要求变更，详见附件。 2022-08-29 生产地址和产品技术要求变更，详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-12-29
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为单件式后房人工晶状体，(可折叠)，襻形为C型。主体/支撑部分由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯、偶氮二异丁腈同时添加引发剂、紫外吸收剂和黄色、红色着色剂聚合而成;光学设计:单焦，非球面;环氧乙烷灭菌，有效期5年，一次性使用。
型号规格
NS-60YG
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183162708
企业名称
日本尼德克株式会社株式会社ニデック/NIDEK CO.,LTD.
生产地址
爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
适用范围/预期用途
适用于无晶状体眼的视力矫正。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3222861号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183162708
着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
日本尼德克株式会社株式会社ニデックNIDEK CO.,LTD.
爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
上海市长宁区长宁路1027号3205室
第三类
日本
NS-60YG
该产品为单件式后房人工晶状体，（可折叠），襻形为C型。主体支撑部分由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯、偶氮二异丁腈同时添加引发剂、紫外吸收剂和黄色、红色着色剂聚合而成;光学设计:单焦，非球面;环氧乙烷灭菌，有效期5年，一次性使用
/
2018-12-29
2023-12-28
国械注进20183162708
着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lenses
Nidek Co., Ltd.
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第三类
日本
NS-60YG
该产品为单件式后房人工晶状体，（可折叠），襻形为C型。主体/支撑部分由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯、偶氮二异丁腈同时添加引发剂、紫外吸收剂和黄色、红色着色剂聚合而成；光学设计：单焦，非球面；环氧乙烷灭菌，有效期5年，一次性使用
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2018-12-29
2023-12-28
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关联企业
日本尼德克株式会社株式会社ニデック/NIDEK CO.,LTD.【国械注进20183162708】
日本尼德克株式会社北京代表处【国械注进20183221839】