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眼用粘弹剂
国械注进20163223003
【生产企业】：AMO Uppsala AB
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-11-03
【国家】：丹麦
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于眼部手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼用粘弹剂
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Rapsgatan7, Box 6406, SE 751 36 Uppsala, Sweden
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
变更情况
2018-12-21 “注册人名称:AMO Uppsala AB”变更为“注册人名称:AMO Uppsala AB 眼力健乌普萨拉公司”。 2019-09-09 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-11-03
国家
丹麦
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该眼用粘弹剂是由无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液,贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌,并带有一个经环氧乙烷灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖,浓度为10mg/ml。产品一次性使用，产品有效期3年。
型号规格
0.4ml/vial, 0.55ml/vial, 0.85ml/vial
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163223003
企业名称
AMO Uppsala AB
生产地址
Rapsgatan7, Box 6406, SE 751 36 Uppsala, Sweden
适用范围/预期用途
适用于眼部手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-11-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163223003
眼用粘弹剂
AMO Uppsala AB
Rapsgatan7, Box 6406, SE 751 36 Uppsala, Sweden
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第三类
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0.4mlvial, 0.55mlvial, 0.85mlvial
该眼用粘弹剂是由无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液,贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌,并带有一个经环氧乙烷灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖,浓度为10mgml。产品一次性使用，产品有效期3年
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2016-11-03
2021-11-02
国械注进20163223003
眼用粘弹剂 Healon; Sterile Viscoelastic Solution for Intraocluar Use
Amo Uppsala AB
/
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第三类
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0.4ml/vial; 0.55ml/vial; 0.85ml/vial
该眼用粘弹剂是由无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液;贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌;并带有一个经环氧乙烷灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖;浓度为10mg/ml。产品一次性使用，产品有效期3年
/
2016-11-03
2021-11-02
国械注进20163223003
眼用粘弹剂 Healon; Sterile Viscoelastic Solution for Intraocluar Use
Amo Uppsala AB
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第三类
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0.4ml/vial; 0.55ml/vial; 0.85ml/via
该眼用粘弹剂是由无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液;贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌;并带有一个经环氧乙烷灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖;浓度为10mg/ml。产品一次性使用，产品有效期3年
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2016-11-03
2021-11-02
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关联企业
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2013第3220436】
北京和邦思特科技发展有限公司【国食药监械（进）字2012第3221781】
北京和邦思特科技发展有限公司【国械注进20163220374】
Valeant Med Sp.z o.o.【国食药监械（进）字2013第3223225】
AMO Uppsala AB【国械注进20163223003】
Valeant Med Sp.z o.o.【国食药监械（进）字2013第3222005】