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眼用粘弹剂HEALON PRO, Sterile Viscoelastic Solution for Intraocular Use
国械注进20223160538
【生产企业】：眼力健乌普萨拉公司AMO Uppsala AB
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-08
【国家】：丹麦
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于在眼科手术中，填充并维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼用粘弹剂HEALON PRO, Sterile Viscoelastic Solution for Intraocular Use
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Rapsgatan 7 Box 6406 SE-751 36 Uppsala Sweden
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-08
国家
丹麦
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该眼用粘弹剂是由透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌，并带有一个经辐照灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，浓度为10mg/ml。产品一次性使用，产品有效期3年。
型号规格
0.55ml/vial, 0.85ml/vial
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223160538
企业名称
眼力健乌普萨拉公司AMO Uppsala AB
生产地址
Rapsgatan 7 Box 6406 SE-751 36 Uppsala Sweden
适用范围/预期用途
该产品用于在眼科手术中，填充并维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223160538
眼用粘弹剂HEALON PRO, Sterile Viscoelastic Solution for Intraocular Use
眼力健乌普萨拉公司AMO Uppsala AB
Rapsgatan 7 Box 6406 SE-751 36 Uppsala Sweden
上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
第三类
丹麦
0.55mlvial, 0.85mlvial
该眼用粘弹剂是由透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌，并带有一个经辐照灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，浓度为10mgml。产品一次性使用，产品有效期3年
/
2022-11-08
2027-11-07
国械注进20223160538
眼用粘弹剂HEALON PRO, Sterile Viscoelastic Solution for Intraocular Use
Amo Uppsala AB
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第三类
丹麦
0.55ml/vial, 0.85ml/vial
该眼用粘弹剂是由透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌，并带有一个经辐照灭菌的一次性使用27G不锈钢注射套管。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，浓度为10mg/ml。产品一次性使用，产品有效期3年
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2022-11-08
2027-11-07
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关联企业
眼力健乌普萨拉公司AMO Uppsala AB【国械注进20223160538】