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超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械I/A HANDPIECES, sterile single use
国械注进20192162415
【生产企业】：博士伦有限公司Bausch & Lomb GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-11
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于眼科超声乳化手术过程中的灌注和抽吸。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械I/A HANDPIECES, sterile single use
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
博士伦(上海)贸易有限公司
变更情况
2022-01-19 产品技术要求附录C 3.3有效期由“3.3有效期:五年。”变更为“3.3有效期:三年。” 2023-04-13 产品技术要求变更内容详见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-10-11
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为无源器械，由头端、管路、保护套和手柄组成，头端直接接触人体，材质为06Cr19Ni10不锈钢。该产品经辐射灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192162415
企业名称
博士伦有限公司Bausch & Lomb GmbH
生产地址
Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于眼科超声乳化手术过程中的灌注和抽吸。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2233819号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192162415
超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械IA HANDPIECES, sterile single use
博士伦有限公司Bausch & Lomb GmbH
Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany
中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
第二类
德国
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该产品为无源器械，由头端、管路、保护套和手柄组成，头端直接接触人体，材质为06Cr19Ni10不锈钢。该产品经辐射灭菌，一次性使用
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2019-10-11
2024-10-10
国械注进20192162415
超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械I/A HANDPIECES, sterile single use
Bausch & Lomb Inc.
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第二类
德国
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该产品为无源器械，由头端、管路、保护套和手柄组成，头端直接接触人体，材质为06Cr19Ni10不锈钢。该产品经辐射灭菌，一次性使用
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2019-10-11
2024-10-10
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关联企业
博士伦有限公司Bausch & Lomb GmbH【国械注进20192162415】