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一次性使用眼内激光光纤Laser Probe
国械注进20183160067
【生产企业】：百富勤手术责任有限公司Peregrine Surgical Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品与博士伦公司的输出波长为532nm的眼科激光设备配合使用，用于传输激光。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用眼内激光光纤Laser Probe
管理类别
Ⅲ
注册人住所
51 Britain Drive New Britain, PA 18901 United States of America
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
博士伦(上海)贸易有限公司
变更情况
2018-05-02 “注册人名称:Peregrine Surgical Ltd.”变更为“注册人名称:Peregrine Surgical Ltd.百富勤手术责任有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由手柄，探针，光纤/套管，激光连接头，照明连接头(仅限具有照明功能的产品)组成。
型号规格
BL5290、BL5293、BL5295、BL5290C、BL5293C、BL5295C、BL5290L、BL5293L、BL5295L、BL5290LC、BL5293LC、BL5295LC
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183160067
企业名称
百富勤手术责任有限公司Peregrine Surgical Ltd.
生产地址
51 Britain Drive New Britain, PA 18901 United States of America
适用范围/预期用途
产品与博士伦公司的输出波长为532nm的眼科激光设备配合使用，用于传输激光。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183240067
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183160067
一次性使用眼内激光光纤Laser Probe
百富勤手术责任有限公司Peregrine Surgical Ltd.
51 Britain Drive New Britain, PA 18901 United States of America
中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
第三类
美国
BL5290、BL5293、BL5295、BL5290C、BL5293C、BL5295C、BL5290L、BL5293L、BL5295L、BL5290LC、BL5293LC、BL5295LC
产品由手柄，探针，光纤套管，激光连接头，照明连接头（仅限具有照明功能的产品）组成
/
2022-06-15
2028-02-27
国械注进20183160067
一次性使用眼内激光光纤Laser Probe
Peregrine Surgical Ltd.
/
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第三类
美国
BL5290、BL5293、BL5295、BL5290C、BL5293C、BL5295C、BL5290L、BL5293L、BL5295L、BL5290LC、BL5293LC、BL5295LC
产品由手柄，探针，光纤/套管，激光连接头，照明连接头（仅限具有照明功能的产品）组成
/
2022-06-15
2028-02-27
国械注进20183160067
一次性使用眼内激光光纤
Peregrine Surgical Ltd.
/
/
第三类
美国
BL5290、BL5293、BL5295、BL5290C、BL5293C、BL5295C、BL5290L、BL5293L、BL5295L、BL5290LC、BL5293LC、BL5295LC
产品由手柄，探针，光纤/套管，激光连接头，照明连接头（仅限具有照明功能的产品）组成
/
2022-06-15
2028-02-27
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关联企业
百富勤手术责任有限公司Peregrine Surgical Ltd.【国械注进20183160067】