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眼科手术导航工作站Ophthalmic Information System
国械注进20153161511
【生产企业】：CARL ZEISS MEDITEC AG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-11
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700、Lumera、Lumera i和Lumera T型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼科手术导航工作站Ophthalmic Information System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡尔蔡司(上海)管理有限公司
变更情况
2023-02-07 1.结构组成由:该产品由用户终端(带触摸屏的一体机)、支架(桌面支架、滚动支架或悬吊支架)、软件(CALLISTO eye BASIC或CALLISTO eye ASSISTANCE)、HDD存储器(选配)、USB存储器(选配)和电缆(LAN连接电缆、视频电缆)组成;软件版本V3.5，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE两种选项。;变更为:该产品由用户终端(带触摸屏的一体机)、支架(桌面支架、滚动支架或悬吊支架)、软件(CALLISTO eye)、HDD存储器(选配)、USB存储器(选配)和电缆(LAN连接电缆、视频电缆)组成;软件发布版本3.7，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE markerless两种选项。2.适用范围由:本产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700, Lumera, Lumera i和Lumera T型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。变更为:本产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700, Lumera i, Lumera T和ARTEVO 800型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。3.技术要求变化详见技术要求变化对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-11
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由用户终端(带触摸屏的一体机)、支架(桌面支架、滚动支架或悬吊支架)、软件(CALLISTO eye BASIC或CALLISTO eye ASSISTANCE)、HDD存储器(选配)、USB存储器(选配)和电缆(LAN连接电缆、视频电缆)组成。软件版本V3.5，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE两种选项。
型号规格
CALLISTO eye
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153161511
企业名称
CARL ZEISS MEDITEC AG
生产地址
Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700、Lumera、Lumera i和Lumera T型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153701511
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153161511
眼科手术导航工作站Ophthalmic Information System
卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
第三类
德国
CALLISTO eye
该产品由用户终端（带触摸屏的一体机）、支架（桌面支架、滚动支架或悬吊支架）、软件（CALLISTO eye BASIC或CALLISTO eye ASSISTANCE）、HDD存储器（选配）、USB存储器（选配）和电缆（LAN连接电缆、视频电缆）组成。软件版本V3.5，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE两种选项
/
2019-03-11
2024-03-10
国械注进20153161511
眼科手术导航工作站Ophthalmic Information System
Carl Zeiss Meditec AG
/
/
第三类
德国
CALLISTO eye
该产品由用户终端（带触摸屏的一体机）、支架（桌面支架、滚动支架或悬吊支架）、软件（CALLISTO eye BASIC或CALLISTO eye ASSISTANCE）、HDD存储器（选配）、USB存储器（选配）和电缆（LAN连接电缆、视频电缆）组成。软件版本V3.5，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE两种选项
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关联企业
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