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眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System
国械注进20143166010
【生产企业】：爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-16
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品通过外部存储介质导入术前检查数据，通过连接LENSX LASER型激光手术系统将诊断和手术相关信息传输给眼坐标系统，在诊断和手术过程中进行综合视觉引导，临床用于眼科白内障手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱尔康(中国)眼科产品有限公司
变更情况
2016-05-16 “注册人名称:Alcon GPS – WaveLight GmbH;注册人住所:Rheinstraße 8, 14513 Teltow, Germany ”变更为“注册人名称:WaveLight GmbH;注册人住所:Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland”。 2019-07-18 “注册人名称:WaveLight GmbH;代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称:爱尔康威福莱特公司(WaveLight GmbH);代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2019-08-09 结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-16
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由触摸屏电脑(Version 3)及支架、电源及连接线、脚踏开关和网线组成。
型号规格
VERION Digital Marker L
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143166010
企业名称
爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH
生产地址
Rheinstraße 8, 14513 Teltow, Germany
适用范围/预期用途
该产品通过外部存储介质导入术前检查数据，通过连接LENSX LASER型激光手术系统将诊断和手术相关信息传输给眼坐标系统，在诊断和手术过程中进行综合视觉引导，临床用于眼科白内障手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143546010
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143166010
眼科手术导航设备Anterior Eye Segment Analysis System
爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH
Rheinstraße 8, 14513 Teltow, Germany
北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
第三类
德国
VERION Digital Marker L
由触摸屏电脑（Version 3）及支架、电源及连接线、脚踏开关和网线组成
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2022-06-16
2028-05-06
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中国医疗器械召回
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关联企业
爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH【国械注进20143165676】
爱尔康（中国）眼科产品有限公司【国械注进20143546010】
爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH【国械注进20143166010】
爱尔康（中国）眼科产品有限公司【国械注进20143545676】