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Microkeratome
国食药监械（进）字2004第3040520
【生产企业】：博士伦（上海）贸易有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2004-04-05
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于准备接收激光角膜原位磨镶术(Lasik)或者其它需要切削角膜瓣的手术的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Microkeratome
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis， MO 63122-6694
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
博士伦(上海)贸易有限公司北京办事处
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2004-04-05
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
结构：主机、手柄、负压系统、电源部分、脚踏开关。性能：刀片振动频率(空载)：7200rpm(120Hz)；刀片前进速度：1.0mm/s-2.5mm/s；刀片切割厚度(可选3种规格的刀片)为Z16：100μm、Z18：120μm、Z20：140μm等。
型号规格
Hansatome Excellus、Hansatome
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2004第3040520
企业名称
博士伦（上海）贸易有限公司北京办事处
生产地址
3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis， MO 63122-6694
适用范围/预期用途
该产品适用于准备接收激光角膜原位磨镶术(Lasik)或者其它需要切削角膜瓣的手术的患者。
其它内容
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备注
增加规格型号“Hansatome”，产品标准由原“进口产品注册标准 YZB/USA 0171-2003《HansatomeExcellus 角膜板层刀》”变更为“进口产品注册标准YZB/USA 373-24《角膜板层刀》”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3040520号”变更为“国食药监械(进)字2004第3040520号(更)”。原证自发证之日起作废。
审批部门
/
有效期至
2008-04-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2004第3040520
Microkeratome
博士伦（上海）贸易有限公司北京办事处
3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis， MO 631226694
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第三类
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Hansatome Excellus、Hansatome
结构：主机、手柄、负压系统、电源部分、脚踏开关。性能：刀片振动频率(空载)：7200rpm(120Hz)；刀片前进速度：1.0mm/s2.5mm/s；刀片切割厚度(可选3种规格的刀片)为Z16：100μm、Z18：120μm、Z20：140μm等
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2004-04-05
2008-04-04
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关联企业
博士伦（上海）贸易有限公司北京办事处【国食药监械（进）字2004第3040520】