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超声眼科乳化治疗仪及附件Vision System
国械注进20153161069
【生产企业】：爱尔康（中国）眼科产品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-15
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于白内障、残渣皮质和晶状体上皮细胞的乳化、分离、灌注和抽吸，与眼前部玻璃体切除相关的玻璃体抽吸和切割、双极电凝以及人工晶状体植入。AutoSert人工晶状体推注器手柄适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的AcrySof人工晶状体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超声眼科乳化治疗仪及附件Vision System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱尔康(中国)眼科产品有限公司
变更情况
2018-04-20 型号规格增加“Centurion Silver”结构及组成，由“超声眼科乳化治疗仪由主机(型号Centurion)、触摸式显示器、脚踏开关8065751762、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号见附页。”变更为“超声眼科乳化治疗仪由主机(型号Centurion和Centurion Silver)、触摸式显示器、脚踏开关8065751762和8065752572、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号见附页。”(即增加主机型号Centurion Silver、脚踏开关型号8065752572)注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》2019-07-24 “代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。2019-10-22 注册产品标准更改单更详见《医疗器械注册产品标准更改单》。注册申请表附页增加Centurion Active Sentry超乳手柄，产品编码8065752914。2021-01-15 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-04-15
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
超声眼科乳化治疗仪由主机(型号Centurion)、触摸式显示器、脚踏开关8065751762、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号见附页。
型号规格
Centurion、Centurion Silver
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153161069
企业名称
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
生产地址
15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA
适用范围/预期用途
适用于白内障、残渣皮质和晶状体上皮细胞的乳化、分离、灌注和抽吸，与眼前部玻璃体切除相关的玻璃体抽吸和切割、双极电凝以及人工晶状体植入。AutoSert人工晶状体推注器手柄适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的AcrySof人工晶状体。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153231069
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153161069
超声眼科乳化治疗仪及附件Vision System
美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated
15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA
北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
第三类
美国
Centurion、Centurion Silver
超声眼科乳化治疗仪由主机（型号Centurion）、触摸式显示器、脚踏开关8065751762、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号
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2019-04-15
2024-04-14
国械注进20153161069
超声眼科乳化治疗仪及附件Vision System
Alcon Laboratories Inc.
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第三类
美国
Centurion、Centurion Silver
超声眼科乳化治疗仪由主机（型号Centurion）、触摸式显示器、脚踏开关8065751762、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号
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2019-04-15
2024-04-14
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爱尔康（中国）眼科产品有限公司【国械注进20153161069】