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眼科手术系统眼科手術装置
国械注进20163163285
【生产企业】：日本尼德克株式会社株式会社ニデック
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-02
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本系统用于白内障手术以及玻璃体手术的灌流、抽吸、晶状体破碎、玻璃体切除和电凝。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼科手术系统眼科手術装置
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-06-25 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 (愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN)”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 (日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14/34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN)”。 2021-12-20 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-02
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、带电动杆的支架/带手动杆的支架(可选)、脚踏开关和附件组成，附件的规格型号见产品技术要求附录B。
型号规格
CV-9000R
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163163285
企业名称
日本尼德克株式会社株式会社ニデック
生产地址
日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4,Hama-cho,Gamagori,Aichi,443-0036,JAPAN(日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 67-4)
适用范围/预期用途
本系统用于白内障手术以及玻璃体手术的灌流、抽吸、晶状体破碎、玻璃体切除和电凝。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163233285
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163163285
眼科手术系统眼科手術装置
日本尼德克株式会社株式会社ニデック
日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4,Hama-cho,Gamagori,Aichi,443-0036,JAPAN（日本愛知県蒲郡市浜町67番地4 67-4）
上海市长宁区长宁路1027号3205室
第三类
日本
CV-9000R
该产品由主机、带电动杆的支架带手动杆的支架（可选）、脚踏开关和附件组成，附件的规格型号见产品技术要求附录B
/
2021-11-02
2026-12-17
国械注进20163163285
眼科手术系统眼科手術装置
Nidek Co., Ltd.
/
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第三类
日本
CV-9000R
该产品由主机、带电动杆的支架/带手动杆的支架（可选）、脚踏开关和附件组成，附件的规格型号见产品技术要求附录B
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2021-11-02
2026-12-17
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关联企业
日本尼德克株式会社 株式会社ニデック【国械注进20143165983】
中原新时代咨询服务（北京）有限公司【国械注进20163233285】
日本尼德克株式会社株式会社ニデック【国械注进20163163285】