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飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax with Treatment-Pack and accessories
国械注进20183161728
【生产企业】：CARL ZEISS MEDITEC AG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-06
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品在医疗机构中使用，用于在下列眼科手术中切割角膜:屈光手术(球镜-0.5D~-10D，柱镜0.25D~5D)、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax with Treatment-Pack and accessories
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡尔蔡司(上海)管理有限公司
变更情况
2017-02-27 1.申报产品的变化: 结构组成:增加脚控面板、无线脚控面板。 软件功能:增加环形切削(Circle option)功能。 2.注册证载明事项中的变化: 原注册证中产品结构组成由“激光仪主要由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分大、中、小号和KP型)、连接和接口组成。”，变更为 “产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分大、中、小号和KP型)、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板。” 3.注册产品标准的变化，详见注册产品标准更改单。2021-09-01 见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-05-06
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分大、中、小号和KP型)、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板。
型号规格
VisuMax
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183161728
企业名称
CARL ZEISS MEDITEC AG
生产地址
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用，用于在下列眼科手术中切割角膜:屈光手术(球镜-0.5D~-10D，柱镜0.25D~5D)、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183241728
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183161728
飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax with Treatment-Pack and accessories
卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
第三类
德国
VisuMax
产品由主机、激光臂和真负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包（尺寸分大、中、小号和KP型）、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板
/
2022-05-06
2028-02-22
国械注进20183161728
飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax with Treatment-Pack and accessories
Carl Zeiss Meditec AG
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第三类
德国
VisuMax
产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包（尺寸分大、中、小号和KP型）、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板
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2022-05-06
2028-02-22
国械注进20183161728
飞秒激光角膜屈光治疗机VisuMax with TreatmentPack and accessories
CARL ZEISS MEDITEC AG
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第三类
德国
VisuMax
产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包（尺寸分大、中、小号和KP型）、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板
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2022-05-06
2028-02-22
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