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眼科Nd:YAG激光治疗仪Ophthalmic Nd:YAG Laser
国械注进20163161875
【生产企业】：励视医疗有限公司Ellex Medical Pty Ltd
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-07
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在眼科对病症的治疗中使用，Super Q、Ultra Q主要用于眼前节后囊膜切开术;Solo用于选择性激光小梁成形术(SLT):Tango主要用于眼前节后囊膜切开术、虹膜切开术和选择性激光小梁成形术(SLT)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼科Nd:YAG激光治疗仪Ophthalmic Nd:YAG Laser
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, SA, 5095, Australia
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
泰格捷通(北京)医药科技有限公司
变更情况
2018-01-19 变更生产地址。原:82 Gilbert Street, Adelaide SA 5000, Australia 变为:3-4 Second Avenue, MAWSON LAKES SA 5095, Australia2019-03-08 “注册人名称:Ellex Medical Pty Ltd;注册人住所:82 Gilbert Street, Adelaide SA 5000, Australia;代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“注册人名称:Ellex Medical Pty Ltd 励视医疗有限公司;注册人住所:3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, SA, 5095, Australia;代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-04-12 “代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-05-22 型号规格由:Super Q, Ultra Q, Solo, Tango。变更为:Tango、Ultra Q、Solo、Tango Reflex 、Ultra Q Reflex。结构组成由:产品由激光头、供电控制台、下颌托组件(包括固定灯组件)和工作台组成。变更为:产品由激光头、供电控制台、下颌托组件(包括固定灯组件)、工作台、脚踏开关和显示器组成，其中显示器可选液晶显示遥控器(所有型号)或平板显示屏(仅Tango Reflex和Ultra Q Reflex)。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-07 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B; 代理人名称变更为:泰格捷通(北京)医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-07
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由激光头、供电控制台、下颌托组件(包括固定灯组件)、工作台、脚踏开关和显示器组成，其中显示器可选液晶显示遥控器(所有型号)或平板显示屏(仅Tango Reflex和Ultra Q Reflex)
型号规格
Tango、Ultra Q、Solo、Tango Reflex 、Ultra Q Reflex
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163161875
企业名称
励视医疗有限公司Ellex Medical Pty Ltd
生产地址
3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, SA, 5095, Australia
适用范围/预期用途
该产品在眼科对病症的治疗中使用，Super Q、Ultra Q主要用于眼前节后囊膜切开术;Solo用于选择性激光小梁成形术(SLT):Tango主要用于眼前节后囊膜切开术、虹膜切开术和选择性激光小梁成形术(SLT)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163241875
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163161875
眼科Nd:YAG激光治疗仪Ophthalmic Nd:YAG Laser
励视医疗有限公司Ellex Medical Pty Ltd
3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, SA, 5095, Australia
北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
第三类
美国
Tango、Ultra Q、Solo、Tango Reflex 、Ultra Q Reflex
产品由激光头、供电控制台、下颌托组件（包括固定灯组件）、工作台、脚踏开关和显示器组成，其中显示器可选液晶显示遥控器（所有型号）或平板显示屏（仅Tango Reflex和Ultra Q Reflex）
/
2021-09-07
2026-09-06
国械注进20163161875
眼科Nd：YAG激光治疗仪Ophthalmic Nd:YAG Laser
Ellex Medical PTY Ltd.
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第三类
美国
Super Q, Ultra Q, Solo, Tango
该产品由激光头、供电控制台、下颌托组件（包括固定灯组件）和工作台组成。各型号详细性能参数见产品技术要求
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2021-09-07
2026-09-06
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励视医疗有限公司Ellex Medical Pty Ltd【国械注进20163161875】