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准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
国械注进20193161913
【生产企业】：眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-29
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning( VSS)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
变更情况
2019-09-09 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-29
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成。
型号规格
STAR S4 IR
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193161913
企业名称
眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
生产地址
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
适用范围/预期用途
该产品临床适用于角膜屈光矫正术(PRK LASIK)和治疗性角膜切削术(PTK)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3242928号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193161913
准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning（ VSS）
眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
第三类
美国
STAR S4 IR
该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成
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2019-03-29
2024-03-28
国械注进20193161913
准分子激光角膜屈光治疗机Star S4 IR Excimer Laser System with Variable Spot Scanning（ VSS）
AMO Mfg USA LLC
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第三类
美国
STAR S4 IR
该产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、虹膜定位和Active Trak跟踪系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气监测系统、AMO治疗卡系统、手术显微镜、手术床、脚踏开关组成
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2019-03-29
2024-03-28
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关联企业
眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC【国械注进20193161913】