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准分子屈光矫正系统
国食药监械（进）字2009第3241922
【生产企业】：爱尔康（中国）眼科产品有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2010-12-22
【国家】：德国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
准分子屈光矫正系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Am Wolfsmsntel 5 91058 Erlangen Gemany
产品储存条件及有效期
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代理人名称
/
变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2010-12-22
国家
德国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2009第3241922
企业名称
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
生产地址
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2014-12-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2009第3241922
准分子屈光矫正系统
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen
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第三类
中国
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2010-12-22
2014-12-21
国食药监械（进）字2009第3241922
LASER EXCIMER OPHTHALMIC
WaveLight GmbH
Am Wolfsmantel 5， 91058 Erlangen，Germany
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第三类
中国
ALLEGRETTO WAVE EYEQ
该产品由准分子激光系统，激光传输系统，安全及防护系统，冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试，PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m；脉冲宽度10ns；最大脉冲重复频率400Hz；光斑直径0.95mm(于13.5％截边处)；进行眼球跟踪测试，其中心偏差不超过150um
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2009-08-27
2013-08-27
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关联企业
爱尔康（中国）眼科产品有限公司【国食药监械（进）字2009第3241922】