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人类ApoE基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20193400487
【生产企业】：武汉康录生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-10
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本ApoE基因388位点(T>C)和526位点(C>T)基因多态性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人类ApoE基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房1-4层(1)厂房号
产品储存条件及有效期
-20℃±5℃避光保存;有效期为10个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-12-28 “注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼;生产地址:武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房1-4层(1)厂房号;生产地址:武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-10
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
ApoE 388反应液、ApoE 526反应液、ApoE 388阳性对照品、ApoE 526阳性对照品、阴性对照品。(具体内容详见说明书)
型号规格
20 人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400487
企业名称
武汉康录生物技术股份有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期(全部自用)8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测EDTA抗凝静脉全血样本ApoE基因388位点(T>C)和526位点(C>T)基因多态性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400487
人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术股份有限公司
武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋单元1-4层（1）厂房号
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第三类
中国
20 人份/盒
ApoE 388反应液、ApoE 526反应液、ApoE 388阳性对照品、ApoE 526阳性对照品、阴性对照品。(具体内容详见说明书)
-20℃±5℃避光保存;有效期为10个月。
2019-07-10
2024-07-09
国械注准20193400487
人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉康录生物技术股份有限公司
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第三类
中国
20 人份/盒
ApoE 388反应液、ApoE 526反应液、ApoE 388阳性对照品、ApoE 526阳性对照品、阴性对照品。（具体内容）
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2019-07-10
2024-07-09
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关联企业
武汉康录生物技术股份有限公司【国械注准20193400487】