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非接触式眼底广角观察镜 Merlin Surgical System
国械备20170162
【生产企业】：沃爱康光学股份有限公司 Volk Optical Inc.
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2017-03-07
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
非接触式眼底广角观察镜 Merlin Surgical System
管理类别
Ⅰ
注册人住所
7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
沃迈(上海)机电有限公司
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“沃爱康光学股份有限公司”变更时间2018年03月15日;代理人由“英国豪迈国际有限公司北京代表处”变更为“沃迈(上海)机电有限公司”;代理人注册地址由“北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”变更时间2021年03月04日;代理人住所由“上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”变更为“上海市闵行区元科路155号18幢一层”变更时间2023年07月13日
是否纳入医保
否
批准日期
2017-03-07
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
主要由镜体(还原镜)、悬挂装置、眼底镜(前置镜)及调焦杆组成。
型号规格
CLA Auto
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20170162
企业名称
沃爱康光学股份有限公司 Volk Optical Inc.
生产地址
7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060
适用范围/预期用途
与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20170162
非接触式眼底广角观察镜 Merlin Surgical System
北京欣明仁医疗器械技术有限公司
7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060
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第一类
中国
CLA Auto（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1488765279225.doc）
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2017-03-07
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国械备20170162
非接触式眼底广角观察镜 Merlin Surgical System
Volk Optical Inc.
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第一类
中国
CLA Auto（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1488765279225.doc）
主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成
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2017-03-07
2999-01-01
国械备20170162
非接触式眼底广角观察镜 Merlin Surgical System
北京欣明仁医疗器械技术有限公司
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第一类
中国
CLA Auto(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1488765279225.doc)
主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成
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2017-03-07
2999-01-01
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关联企业
沃爱康光学股份有限公司 Volk Optical Inc.【国械备20162009】
沃爱康光学股份有限公司 Volk Optical Inc.【国械备20170162】