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角膜地形图仪Keratograph 5M
国械注进20152161356
【生产企业】：广州达美康医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-13
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在医疗机构中使用，用于测量角膜地形图和进行干眼筛查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
角膜地形图仪Keratograph 5M
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Münchholzhäuser Str.29 35582 Wetzlar，GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
广州达美康科技有限公司
变更情况
2016-05-11 “代理人名称:广州达美康科技有限公司;代理人住所:广州市海珠区新港西路135号海珠中大科技综合楼205、206房 ”变更为“代理人名称:广州达美康医疗器械有限公司;代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院中山大学南校区园西区705号楼中大科技园B座自编号610房”。 2017-06-07 1、增加一个型号70670。原型号:77000，现型号:77000,70670.2、在注册产品标准中增加YY0505-2012的引用，详见产品注册标准修改单。2018-09-27 “代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院中山大学南校区园西区705号楼中大科技园B座自编号610房;注册人名称:OCULUS Optikgeräte GmbH ”变更为“代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507、508室; 注册人名称:OCULUS Optikgeräte GmbH 欧科路光学仪器有限责任公司”。 2021-02-19 “代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507、508室”变更为“代理人住所:广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507室”。 2022-11-16 代理人名称由广州达美康医疗器械有限公司;代理人住所由广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507室;变更为:广州达美康科技有限公司;变更为:广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号902、903室(仅限办公)
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-13
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、头部托架、电源线、连接线组成。
型号规格
77000,70670
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152161356
企业名称
广州达美康医疗器械有限公司
生产地址
Münchholzhäuser Str.2935582 Wetzlar，GERMANY
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用，用于测量角膜地形图和进行干眼筛查。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152221356
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152161356
角膜地形图仪Keratograph 5M
欧科路光学仪器有限责任公司 OCULUS Optikgeräte GmbH
Münchholzhäuser Str.2935582 Wetzlar，GERMANY
广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号902、903室（仅限办公）
第二类
德国
77000,70670
该产品由主机、头部托架、电源线、连接线组成
/
2019-08-13
2024-08-12
国械注进20152161356
角膜地形图仪Keratograph 5M
广州达美康医疗器械有限公司
Münchholzhäuser Str.2935582 Wetzlar，GERMANY
/
第一类
中国
77000，70670
/
/
2019-08-13
2024-08-12
国械注进20152161356
角膜地形图仪Keratograph 5M
Oculus Optikgerate GmbH
/
/
第二类
中国
77000,70670
该产品由主机、头部托架、电源线、连接线组成
/
2019-08-13
2024-08-12
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关联企业
广州达美康医疗器械有限公司【国械注进20152161356】