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眼用照相机RetCam Portable Ophthalmic Imaging System
国械注进20172166807
【生产企业】：内特斯医疗公司Natus Medical Incorporated
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-23
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于常规眼科成像，包括视网膜、角膜和外部成像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼用照相机RetCam Portable Ophthalmic Imaging System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
内特斯医疗仪器(北京)有限公司
变更情况
2018-04-08 “注册人名称:CLARITY MEDICAL SYSTEMS, Inc.”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated”。 2019-03-08 产品眼用照相机 (产品型号:RetCam Portable)的生产地址由“5775 west las positas blvd.suite 200pleasanton,CA94588”变更为“1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA”;注册人住所由“5775 west las positas blvd.suite 200pleasanton,CA94588”变更为“1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA”。2021-03-22 “注册人名称:Natus Medical Incorporated; 代理人名称:上海中智科技应用发展公司; 代理人住所:上海市徐汇区衡山路922号21层A、C、D室”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated 内特斯医疗公司; 代理人名称:内特斯医疗仪器(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 2022-02-22 产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-23
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由笔记本电脑、手柄(采用可更换镜头)和镜头(手柄型号:21-100223;镜头型号:D1300，B1200，E800，PL200)、手柄接头、手柄托、光电盒、脚踏开关(型号:18-000071)、保护箱组成。
型号规格
RetCam Portable
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172166807
企业名称
内特斯医疗公司Natus Medical Incorporated
生产地址
1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA
适用范围/预期用途
本产品用于常规眼科成像，包括视网膜、角膜和外部成像。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172226807
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172166807
眼用照相机RetCam Portable Ophthalmic Imaging System
内特斯医疗公司Natus Medical Incorporated
1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA
北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室
第二类
美国
RetCam Portable
产品由笔记本电脑、手柄（采用可更换镜头）和镜头（手柄型号:21-100223;镜头型号:D1300，B1200，E800，PL200）、手柄接头、手柄托、光电盒、脚踏开关（型号:18-000071）、保护箱组成
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2021-08-23
2026-08-22
国械注进20172166807
眼用照相机RetCam Portable Ophthalmic Imaging System
Natus Medical Inc.
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第二类
美国
RetCam Portable
产品由笔记本电脑、手柄（采用可更换镜头）和镜头（手柄型号：21-100223；镜头型号：D1300，B1200，E800，PL200）、手柄接头、手柄托、光电盒、脚踏开关（型号：18-000071）、保护箱组成
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2021-08-23
2026-08-22
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关联企业
Natus Medical Incorporated 内特斯医疗公司【国械注进20172226807】
内特斯医疗公司Natus Medical Incorporated【国械注进20172166807】