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数码手持式裂隙灯
苏械注准20222160989
【生产企业】：苏州微清医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于检查眼前节及其它眼内部病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数码手持式裂隙灯
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
2023-04-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由额头顶杆、镜头组件、裂隙灯柱、底座组件、相机组件、锂电池、机身外壳和软件(软件名称:数码手持式裂隙灯嵌入式软件、型号:HSL、发布版本:V2)所组成。
型号规格
HSL-01、HSL-02、HSL-03
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222160989
企业名称
苏州微清医疗器械有限公司
生产地址
苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元
适用范围/预期用途
适用于检查眼前节及其它眼内部病变。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222160989”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-04-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222160989
数码手持式裂隙灯
苏州微清医疗器械有限公司
苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元
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第二类
中国
HSL-01、HSL-02、HSL-03
产品由额头顶杆、镜头组件、裂隙灯柱、底座组件、相机组件、锂电池、机身外壳和软件(软件名称:数码手持式裂隙灯嵌入式软件、型号:HSL、发布版本:V2)所组成。
不适用
2023-04-18
2027-04-11
苏械注准20222160989
数码手持式裂隙灯
苏州微清医疗器械有限公司
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第二类
中国
HSL-01、HSL-02、HSL-03
产品由额头顶杆、镜头组件、裂隙灯柱、底座组件、相机组件、锂电池、机身外壳和软件（软件名称：数码手持式裂隙灯嵌入式软件、型号：HSL、发布版本：V2）所组成
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2022-04-12
2027-04-11
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中国医疗器械召回
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关联企业
苏州微清医疗器械有限公司【苏械注准20162220756】
苏州微清医疗器械有限公司【苏械注准20222160989】