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KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜
苏食药监械（准）字2014第2221013
【生产企业】：苏州康捷医疗股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-10-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要用于眼前节及眼内病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2016-10-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜由裂隙灯、显微镜、底座、数码相机、数码摄像机、相机接口、图像处理系统、计算机、打印机组成，按目镜数量区分为单目型和双目型，其中KJ5S3为双目型，KJ5S4为单目型。基本参数:显微镜总放大率允差为±5%，左右观察系统放大允差≤2.5%，连续变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800N线对/mm(N为数值孔径)，分档变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800N线对/mm(N为数值孔径)，裂隙光斑的最大照度≥120000lx。
型号规格
KJ5S3、KJ5S4
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏食药监械（准）字2014第2221013
企业名称
苏州康捷医疗股份有限公司
生产地址
苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房
适用范围/预期用途
主要用于眼前节及眼内病变。
其它内容
/
备注
注册证书有效期至2019年7月24日;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20080082号。
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2019-07-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏食药监械（准）字2014第2221013
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜
苏州康捷医疗股份有限公司
苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房
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第二类
中国
KJ5S3、KJ5S4
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜由裂隙灯、显微镜、底座、数码相机、数码摄像机、相机接口、图像处理系统、计算机、打印机组成，按目镜数量区分为单目型和双目型，其中KJ5S3为双目型，KJ5S4为单目型。基本参数：显微镜总放大率允差为±5%，左右观察系统放大允差≤2.5%，连续变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800N线对/mm（N为数值孔径），分档变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800N线对/mm（N为数值孔径），裂隙光斑的最大照度≥120000lx
/
2016-10-20
2019-07-24
苏食药监械（准）字2014第2221013
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜
苏州康捷医疗股份有限公司
苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房
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第二类
中国
KJ5S3、KJ5S4
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜由裂隙灯、显微镜、底座、数码相机、数码摄像机、相机接口、图像处理系统、计算机、打印机组成，按目镜数量区分为单目型和双目型，其中KJ5S3为双目型，KJ5S4为单目型。基本参数:显微镜总放大率允差为±5，左右观察系统放大允差≤2.5，连续变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800N线对mm（N为数值孔径），分档变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800N线对mm（N为数值孔径），裂隙光斑的最大照度≥120000lx
/
2016-10-20
2019-07-24
苏食药监械（准）字2014第2221013
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜
苏州康捷医疗股份有限公司
苏州工业园区唯亭镇唯新路129号
/
第二类
中国
KJ5S3、KJ5S4
KJ5S系列手持式数字化裂隙灯显微镜由裂隙灯、显微镜、底座、数码相机、数码摄像机、相机接口、图像处理系统、计算机、打印机组成，按目镜数量区分为单目型和双目型，其中KJ5S3为双目型，KJ5S4为单目型。基本参数：显微镜总放大率允差为±5%，左右观察系统放大允差≤2.5%，连续变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800·N线对/mm(N为数值孔径)，分档变倍的显微镜最大倍率的视场中心分辨力≥1800·N线对/mm(N为数值孔径)，裂隙光斑的最大照度≥120000lx
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2014-07-25
2019-07-24
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关联企业
苏州康捷医疗股份有限公司【苏食药监械（准）字2014第2221013】