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HER-2基因扩增检测试剂盒 (荧光原位杂交法)
国械注准20143401929
【生产企业】：苏州达麦迪生物医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-31
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于检测乳腺癌组织石蜡切片中的HER-2基因的扩增状态，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因扩增状态的检测性能进行验证。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
HER-2基因扩增检测试剂盒 (荧光原位杂交法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
产品储存条件及有效期
避光、密封储存于-20±3℃，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-31
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
杂交缓冲液:硫酸葡聚糖，甲酰胺，SSC;荧光探针:GLP HER-2 / CSP17探针。(具体内容详见说明书)
型号规格
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143401929
企业名称
苏州达麦迪生物医学科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
适用范围/预期用途
本产品用于检测乳腺癌组织石蜡切片中的HER-2基因的扩增状态，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因扩增状态的检测性能进行验证。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143401929
HER-2基因扩增检测试剂盒 （荧光原位杂交法）
苏州达麦迪生物医学科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号1号楼501-503室
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第三类
中国
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。
杂交缓冲液:硫酸葡聚糖，甲酰胺，SSC;荧光探针:GLP HER-2 / CSP17探针。(具体内容详见说明书)
避光、密封储存于-20±3℃，有效期12个月。
2019-05-31
2024-05-30
国械注准20143401929
HER-2基因扩增检测试剂盒 （荧光原位杂交法）
苏州达麦迪生物医学科技有限公司
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第三类
中国
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒
杂交缓冲液，荧光探针。（具体内容详见产品说明书）
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2014-10-29
2019-10-28
国械注准20143401929
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
苏州达麦迪生物医学科技有限公司
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第三类
中国
5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒
杂交缓冲液，荧光探针。（具体内容详见产品说明书）
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2014-10-29
2019-10-28
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苏州达麦迪生物医学科技有限公司【国械注准20143401929】