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眼科诊断仪Scanning Laser Ophthalmoscope(共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡)
国械注进20213160291
【生产企业】：日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. （株式会社ニデック）
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-14
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品供眼科进行脉络膜、视网膜结构的观察成像。在进行荧光造影(吲哚菁绿、荧光素钠)时，需配合已在我国上市且使用部位一致的荧光剂使用。Mirante SLO/OCT还可用于获取眼前节、眼后节组织的断层扫描信息，具有测量功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼科诊断仪Scanning Laser Ophthalmoscope(共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN (愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-10-26 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-14
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
Mirante SLO/OCT由主体、电脑(不含显示器)、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件(广角适配器、眼前节OCT适配器、杆型电脑柜、光学工作台、OCT血管造影术电子狗、鼠标、键盘)组成。 Mirante SLO由主体、电脑(不含显示器)、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件(广角适配器、杆型电脑柜、光学工作台、FA/ICG电子狗、鼠标、键盘)组成。
型号规格
Mirante SLO/OCT、Mirante SLO
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213160291
企业名称
日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. （株式会社ニデック）
生产地址
日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4 Hama-cho, Gamagori, Aichi, 443-0036, Japan (愛知県蒲郡市浜町67番地４)
适用范围/预期用途
本产品供眼科进行脉络膜、视网膜结构的观察成像。在进行荧光造影(吲哚菁绿、荧光素钠)时，需配合已在我国上市且使用部位一致的荧光剂使用。Mirante SLO/OCT还可用于获取眼前节、眼后节组织的断层扫描信息，具有测量功能。
其它内容
/
备注
2021年9月14日同意更正结构及组成内容，2021年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213160291
眼科诊断仪Scanning Laser Ophthalmoscope（共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡）
日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. （株式会社ニデック）
日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4 Hama-cho, Gamagori, Aichi, 443-0036, Japan （愛知県蒲郡市浜町67番地４）
上海市长宁区长宁路1027号3205室
第三类
日本
Mirante SLOOCT、Mirante SLO
Mirante SLOOCT由主体、电脑（不含显示器）、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件（广角适配器、眼前节OCT适配器、杆型电脑柜、光学工作台、OCT血管造影术电子狗、鼠标、键盘）组成。 Mirante SLO由主体、电脑（不含显示器）、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件（广角适配器、杆型电脑柜、光学工作台、FAICG电子狗、鼠标、键盘）组成
/
2021-09-14
2026-07-28
国械注进20213160291
眼科诊断仪Scanning Laser Ophthalmoscope（共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡）
Nidek Co., Ltd.
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第三类
日本
Mirante SLO/OCT、Mirante SLO
Mirante SLO/OCT由主体、电脑（不含显示器）、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件（广角适配器、眼前节OCT适配器、杆型电脑柜、光学工作台、OCT血管造影术电子狗、鼠标、键盘）组成。 Mirante SLO由主体、电脑（不含显示器）、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件（广角适配器、杆型电脑柜、光学工作台、FA/ICG电子狗、鼠标、键盘）组成
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2021-09-14
2026-07-28
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关联企业
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