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A超角膜测厚扫描仪Ophthalmic Ultrasound A-Scan/Pachymeter combination
国械注进20153161877
【生产企业】：所罗门公司Sonomed, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-11
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品临床适用于眼科对患者眼部做超声检查，A超扫描仪用来对眼轴长度(AXL)、前房深度、单眼晶体厚度进行测量，以及计算植入人工晶体相应的IOL数据;测厚仪功能能够对角膜的厚度进行测量与绘制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
A超角膜测厚扫描仪Ophthalmic Ultrasound A-Scan/Pachymeter combination
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, New York, 11042, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
同科林医疗仪器(上海)有限公司
变更情况
2016-12-29 “代理人名称:深圳市科以康电子仪器设备有限公司;代理人住所:深圳市南山区招商路招商大厦521-523号”变更为“代理人名称:同科林医疗仪器(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2019-03-18 “注册人名称:Sonomed, Inc.”变更为“注册人名称:Sonomed, Inc.所罗门公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-11
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、脚踏开关、AC适配器、A-扫描探针(型号A-Mode)、测厚仪探针(型号Pachymeter)、打印机组成。性能见产品技术要求。
型号规格
PacScan 300AP+
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153161877
企业名称
所罗门公司Sonomed, Inc.
生产地址
1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, New York, 11042, USA
适用范围/预期用途
产品临床适用于眼科对患者眼部做超声检查，A超扫描仪用来对眼轴长度(AXL)、前房深度、单眼晶体厚度进行测量，以及计算植入人工晶体相应的IOL数据;测厚仪功能能够对角膜的厚度进行测量与绘制。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153231877
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153161877
A超角膜测厚扫描仪Ophthalmic Ultrasound A-ScanPachymeter combination
所罗门公司Sonomed, Inc.
1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, New York, 11042, USA
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位
第三类
美国
PacScan 300AP+
产品由主机、脚踏开关、AC适配器、A-扫描探针（型号A-Mode）、测厚仪探针（型号Pachymeter）、打印机组成。性能见产品技术要求
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2020-11-11
2025-11-10
国械注进20153161877
A超角膜测厚扫描仪Ophthalmic Ultrasound A-Scan/Pachymeter combination
Sonomed Inc.
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第三类
美国
PacScan 300AP+
产品由主机、脚踏开关、AC适配器、A-扫描探针（型号A-Mode）、测厚仪探针（型号Pachymeter）、打印机组成。性能见产品技术要求
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2020-11-11
2025-11-10
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关联企业
所罗门公司Sonomed, Inc.【国械注进20153161877】