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手持式眼压计AccuPen Handheld Tonometer
国械注进20142165255
【生产企业】：爱康泰股份有限公司 Accutome, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品测量患者眼压，用于青光眼诊断。在医疗机构中使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
手持式眼压计AccuPen Handheld Tonometer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3222 Phoenixville Pike, Malvern, PA 19355 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
沃迈(上海)机电有限公司
变更情况
2017-12-28 “注册人名称:Accutome, Inc.”变更为“注册人名称:Accutome, Inc.爱康泰股份有限公司”。 2021-02-04 “代理人名称:英国豪迈国际有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“代理人名称:沃迈(上海)机电有限公司;代理人住所:上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”。 2023-07-11 代理人住所由上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座;变更为:上海市闵行区元科路155号18幢一层
是否纳入医保
否
批准日期
2019-10-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由手持式眼压计和一次性使用乳胶套(AccuTip Cover)(非无菌包装)组成，其中手持式眼压计由测压头端、液晶显示屏、操作按钮、电池组成。
型号规格
24-3000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142165255
企业名称
爱康泰股份有限公司 Accutome, Inc.
生产地址
3222 Phoenixville Pike, Malvern, PA 19355 USA
适用范围/预期用途
该产品测量患者眼压，用于青光眼诊断。在医疗机构中使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20142225255
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142165255
手持式眼压计AccuPen Handheld Tonometer
爱康泰股份有限公司 Accutome, Inc.
3222 Phoenixville Pike, Malvern, PA 19355 USA
上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座
第二类
美国
24-3000
该产品由手持式眼压计和一次性使用乳胶套（AccuTip Cover）（非无菌包装）组成，其中手持式眼压计由测压头端、液晶显示屏、操作按钮、电池组成
/
2019-10-15
2024-10-14
国械注进20142165255
手持式眼压计AccuPen Handheld Tonometer
Accutome Inc.
/
/
第二类
美国
24-3000
该产品由手持式眼压计和一次性使用乳胶套（AccuTip Cover）（非无菌包装）组成，其中手持式眼压计由测压头端、液晶显示屏、操作按钮、电池组成
/
2019-10-15
2024-10-14
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关联企业
爱康泰股份有限公司 Accutome, Inc.【国械注进20142165255】