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流产组织染色体非整倍体检测试剂盒(连接探针扩增法)
国械注准20193400107
【生产企业】：天昊生物医药科技（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-02-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
流产组织染色体非整倍体检测试剂盒(连接探针扩增法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C13楼201单元
产品储存条件及有效期
-20 ℃ ± 3 ℃避光保存，有效期10个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-02-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
2×连接缓冲液，耐热DNA连接酶，探针混合液3001，连接反应终止液，2×PCR缓冲液A，Taq DNA聚合酶，多重荧光扩增引物组1A2，N9002对照DNA，空白对照。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400107
企业名称
天昊生物医药科技（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C13楼201单
适用范围/预期用途
该产品用于对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-02-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400107
流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）
天昊生物医药科技（苏州）有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C13楼201单
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第三类
中国
25人份/盒
2×连接缓冲液，耐热DNA连接酶，探针混合液3001，连接反应终止液，2×PCR缓冲液A，Taq DNA聚合酶，多重荧光扩增引物组1A2，N9002对照DNA，空白对照。(具体内容详见产品说明书)
-20 ℃ ± 3 ℃避光保存，有效期10个月。
2019-02-28
2024-02-27
国械注准20193400107
流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）
天昊生物医药科技（苏州）有限公司
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第三类
中国
25人份/盒
2×连接缓冲液，耐热DNA连接酶，探针混合液3001，连接反应终止液，2×PCR缓冲液A，Taq DNA聚合酶，多重荧光扩增引物组1A2，N9002对照DNA，空白对照。（具体内容详见产品说明书）
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2019-02-28
2024-02-27
国械注准20193400107
流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）
天昊生物医药科技（苏州）有限公司
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第三类
中国
25人份/盒
2×连接缓冲液，耐热DNA连接酶，探针混合液3001，连接反应终止液，2×PCR缓冲液A，Taq DNA聚合酶，多重荧光扩增引物组1A2，N9002对照DNA，白对照。（具体内容详见产品说明书）
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2019-02-28
2024-02-27
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天昊生物医药科技（苏州）有限公司【国械注准20193400107】