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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
国械注准20223400635
【生产企业】：序康医疗科技（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-16
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA)，通过对囊胚滋养层细胞的DNA进行检测，分析胚胎是否存在染色体非整倍体，辅助临床医生判断胚胎是否植入。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元
产品储存条件及有效期
试剂盒A部分、B部分与C部分于-25～-15℃保存;试剂盒D部分于2～8℃保存;未拆封试剂盒在上述储存条件下有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-23 注册人住所:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼201单元;生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼201单元;A2楼326单元;变更为:注册人住所:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元;生产地址:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元，中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼326单元 2022-06-23 注册人住所:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼201单元;生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼201单元;A2楼326单元;变更为:注册人住所:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元;生产地址:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元，中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼326单元
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-16
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
A部分:细胞裂解液、细胞裂解酶、预扩增缓冲液、预扩增酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液;B部分:阴性对照品、阳性对照品1、阳性对照品2、空白对照品;C部分:标签引物1～48;D部分:磁珠。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
48 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223400635
企业名称
序康医疗科技（苏州）有限公司
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元，中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼326单元
适用范围/预期用途
本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA)，通过对囊胚滋养层细胞的DNA进行检测，分析胚胎是否存在染色体非整倍体，辅助临床医生判断胚胎是否植入。
其它内容
/
备注
上市后需继续搜集至少10家临床机构、全部临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，继续收集各染色体检测异常情况(本试剂检测阳性)及植入后(本试剂检测阴性)结果情况，植入后的胚胎继续追踪其与临床参考方法的检测结果(核型分析/出生随访)的对比情况。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223400635
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
序康医疗科技（苏州）有限公司
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B7楼201单元，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼326单元
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第三类
中国
48 测试/盒
A部分:细胞裂解液、细胞裂解酶、预扩增缓冲液、预扩增酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液;B部分:阴性对照品、阳性对照品1、阳性对照品2、空白对照品;C部分:标签引物1～48;D部分:磁珠。(具体内容详见产品说明书)
试剂盒A部分、B部分与C部分于-25～-15℃保存;试剂盒D部分于2～8℃保存;未拆封试剂盒在上述储存条件下有效期为12个月。
2022-05-16
2027-05-15
国械注准20223400635
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
序康医疗科技（苏州）有限公司
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第三类
中国
48 测试/盒
A部分：细胞裂解液、细胞裂解酶、预扩增缓冲液、预扩增酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液；B部分：阴性对照品、阳性对照品1、阳性对照品2、空白对照品；C部分：标签引物1～48；D部分：磁珠。（具体内容详见产品说明书）
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2022-05-16
2027-05-15
国械注准20223400635
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
序康医疗科技（苏州）有限公司
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第三类
中国
48 测试/盒
A部分：细胞裂解液、细胞裂解酶、预扩增缓冲液、预扩增酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液；B部分：阴性对照品、阳性对照品1、阳性对照品2、白对照品；C部分：标签引物1～48；D部分：磁珠。（具体内容详见产品说明书）
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2022-05-16
2027-05-15
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关联企业
序康医疗科技（苏州）有限公司【国械注准20223400635】
苏州贝康医疗器械有限公司【国械注准20203400181】