胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)

国械注准20203400708

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-3 与人类基因检测相关的试剂 -6840-Ⅲ-3-134 染色体非整倍体(DNA)检测试剂

【生产企业】：东莞博奥木华基因科技有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-08-20

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测孕周为12＋0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)，通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿的染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)

管理类别

Ⅲ

注册人住所

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号11栋

产品储存条件及有效期

试剂盒A于-30℃～- 10℃储存;试剂盒B于2℃～8℃储存。产品有效期为9个月。

代理人名称

变更情况

2020-12-17 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心11栋; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心11栋”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号11栋; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号11栋”。 2023-05-23 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。

是否纳入医保

否

批准日期

2020-08-20

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒A:末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR扩增试剂、PCR扩增引物、定量扩增试剂、定量扩增引物、定量标准品S1 ~S4、阳性对照品PC、阴性对照品NC、接头、标签A01-A48;试剂盒B:磁珠1、磁珠2、TE缓冲液。(具体内容详见说明书)

型号规格

160测试/套

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20203400708

企业名称

东莞博奥木华基因科技有限公司

生产地址

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号11栋

适用范围/预期用途

本试剂盒用于定性检测孕周为12＋0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)，通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿的染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-08-19

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20203400708

胎儿染色体非整倍体（T21、 T18、 T13）检测试剂盒（半导体测序法）

东莞博奥木华基因科技有限公司

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号11栋

第三类

中国

160测试/套

试剂盒A于-30℃～- 10℃储存;试剂盒B于2℃～8℃储存。产品有效期为9个月。

2020-08-20

2025-08-19

国械注准20203400708

胎儿染色体非整倍体（T21、 T18、 T13）检测试剂盒（半导体测序法）

东莞博奥木华基因科技有限公司

第三类

中国

160测试/套

试剂盒A:末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR扩增试剂、PCR扩增引物、定量扩增试剂、定量扩增引物、定量标准品S1 ~S4、阳性对照品PC、阴性对照品NC、接头、标签A01-A48；试剂盒B：磁珠1、磁珠2、TE缓冲液。（具体内容）

2020-08-20

2025-08-19

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