启动套件Start-up Kit

国械注进20152093331

【所属分类】：09 物理治疗器械 -09-02 温热（冷）治疗设备/器具 -09-02-01 热传导治疗设备

【生产企业】：北京医泽健源科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-06-24

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：本产品用于连接CoolGard热交换控制器和CoolGard血管内热交换导管。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

启动套件Start-up Kit

管理类别

Ⅱ

注册人住所

2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

卓尔奥医疗科技(上海)有限公司

变更情况

2016-08-17 “注册人名称:ZOLL Circulation;注册人住所:650 Almanor Avenue, Sunnyvale, CA 94085;代理人名称:北京医泽健源科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼 ”变更为“注册人名称:ZOLL Circulation, Inc.;注册人住所:2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA;代理人名称:卓尔奥医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 2020-11-13 生产地址由“650 Almanor Avenue Sunnyvale, CA 94085”，变更为“2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA”。

是否纳入医保

是

批准日期

2020-06-24

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

CoolGard启动套件是无菌的一次性使用配件系统。套件包括一组金属线圈、蠕动泵软管、防气装置、盐水管路、盐水容器连接口、导管连接口。金属线圈由不锈钢制成，蠕动泵软管、盐水管路由聚氯乙烯制成;防气装置的柱体由聚碳酸酯制成，盖子由聚氯乙烯制成;盐水容器连接口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;导管连接口的内鲁尔接头由丙烯酸制成，外鲁尔接头由聚氯乙烯制成。

型号规格

CG-500D

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20152093331

企业名称

北京医泽健源科技有限公司

生产地址

2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA

适用范围/预期用途

本产品用于连接CoolGard热交换控制器和CoolGard血管内热交换导管。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20152663331

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-06-23

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20152093331

启动套件Start-up Kit

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA

中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层

第二类

美国

CG-500D

2020-06-24

2025-06-23

国械注进20152093331

启动套件Start-up Kit

Zoll Circulation Inc.

第二类

美国

CG-500D

CoolGard启动套件是无菌的一次性使用配件系统。套件包括一组金属线圈、蠕动泵软管、防气装置、盐水管路、盐水容器连接口、导管连接口。金属线圈由不锈钢制成，蠕动泵软管、盐水管路由聚氯乙烯制成；防气装置的柱体由聚碳酸酯制成，盖子由聚氯乙烯制成；盐水容器连接口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成；导管连接口的内鲁尔接头由丙烯酸制成，外鲁尔接头由聚氯乙烯制成

2020-06-24

2025-06-23

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关联企业

北京医泽健源科技有限公司【国械注进20152093331】