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热敷理疗贴Thermacare Heatwraps
国械注进20172095026
【生产企业】：安格里尼制药公司Angelini Pharma Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-18
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品提供热疗以暂时缓解因过度用力、拉伤、扭伤以及关节炎所致的轻度肌肉和/或关节疼痛。经期用产品提供热疗以暂时缓解轻度经期痉挛疼痛。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
热敷理疗贴Thermacare Heatwraps
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9200 Corporate BLVD. Suite 100 Rockville, MD USA 20850
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
精鼎医药研究开发(上海)有限公司
变更情况
2020-11-13 “注册人名称:Wyeth LLC;代理人名称:惠氏制药有限公司;代理人住所:江苏省苏州市宝带西路4号 ;注册人住所:1231 Wyandotte Dr, Albany, GA USA 31705”变更为“注册人名称:Angelini Pharma Inc.安格里尼制药公司;代理人名称:精鼎医药研究开发(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区商城路506号新梅联合广场写字楼二期12层、14层;注册人住所:9200 Corporate BLVD.Suite 100 Rockville, MD USA 20850”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-18
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由热疗元(预混物及外包层)及外包袋层组成，其中热疗元预混物由铁粉、碳、水、吸湿性凝胶材料(聚丙烯酸钠)、盐水(水、氯化钠、硫代硫酸钠)组成，通过热针孔聚丙烯膜及层压无纺材料包裹制成。层间结构粘合剂材料为热熔性丁苯嵌段共聚物，粘合面粘合剂材料为苯乙烯嵌段共聚物。本产品未灭菌，一次性使用。
型号规格
肌肉疼痛贴(1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒)腰背贴S-M(1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒)腰背贴L-XL(1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒)肩颈贴(1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒)经期暖宫/暖腹贴(1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒)关节疼痛贴(1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172095026
企业名称
安格里尼制药公司Angelini Pharma Inc.
生产地址
1231 Wyandotte Dr, Albany, GA USA 31705
适用范围/预期用途
本产品提供热疗以暂时缓解因过度用力、拉伤、扭伤以及关节炎所致的轻度肌肉和/或关节疼痛。经期用产品提供热疗以暂时缓解轻度经期痉挛疼痛。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172265026
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172095026
热敷理疗贴Thermacare Heatwraps
安格里尼制药公司Angelini Pharma Inc.
1231 Wyandotte Dr, Albany, GA USA 31705
中国（上海）自由贸易试验区商城路506号新梅联合广场写字楼二期12层、14层
第二类
美国
肌肉疼痛贴（1片盒，2片盒，3片盒，4片盒，6片盒）腰背贴S-M（1片盒，2片盒，3片盒，4片盒，6片盒）腰背贴L-XL（1片盒，2片盒，3片盒，4片盒，6片盒）肩颈贴（1片盒，2片盒，3片盒，4片盒，6片盒）经期暖宫暖腹贴（1片盒，2片盒，3片盒，4片盒，6片盒）关节疼痛贴（1片盒，2片盒，3片盒，4片盒，6片盒）
本产品由热疗元（预混物及外包层）及外包袋层组成，其中热疗元预混物由铁粉、碳、水、吸湿性凝胶材料（聚丙烯酸钠）、盐水（水、氯化钠、硫代硫酸钠）组成，通过热针孔聚丙烯膜及层压无纺材料包裹制成。层间结构粘合剂材料为热熔性丁苯嵌段共聚物，粘合面粘合剂材料为苯乙烯嵌段共聚物。本产品未灭菌，一次性使用
/
2021-08-18
2026-08-17
国械注进20172095026
热敷理疗贴Thermacare Heatwraps
Angelini Pharma Inc.
/
/
第二类
美国
肌肉疼痛贴（1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒）腰背贴S-M（1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒）腰背贴L-XL（1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒）肩颈贴（1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒）经期暖宫/暖腹贴（1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒）关节疼痛贴（1片/盒，2片/盒，3片/盒，4片/盒，6片/盒）
本产品由热疗元（预混物及外包层）及外包袋层组成，其中热疗元预混物由铁粉、碳、水、吸湿性凝胶材料（聚丙烯酸钠）、盐水（水、氯化钠、硫代硫酸钠）组成，通过热针孔聚丙烯膜及层压无纺材料包裹制成。层间结构粘合剂材料为热熔性丁苯嵌段共聚物，粘合面粘合剂材料为苯乙烯嵌段共聚物。本产品未灭菌，一次性使用
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2021-08-18
2026-08-17
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