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热化疗灌注机
国械注准20183091556
【生产企业】：吉林省迈达医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-16
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品仅适用于人体腹腔转移癌，行腹腔热灌注化疗。包括来自胃肠道腺癌、结直肠癌、卵巢癌、腹膜间皮瘤。可合并用于术中，以及术后腹腔广泛性转移癌。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
热化疗灌注机
管理类别
Ⅲ
注册人住所
长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-10-31 “生产地址:长春市高新区火炬路1239号”变更为“生产地址:长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号”。 2020-04-07 “注册人住所:长春市高新区火炬路1239号”变更为“注册人住所:长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号”。 2022-01-06 型号、规格由“RHL-2000A、RHL-2000B”变更为“RHL-2000A、RHL-2000B、RHL-2000C”。结构及组成由“产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件。) RHL-2000A与RHL-2000B的差别是:RHL-2000A具有灌注泵和加热泵两个泵，灌注泵流量范围:0～300ml/min，加热泵流量范围:0～600ml/min;RHL-2000B只有加热泵一个泵，流量范围为:0～1000 ml/min。液体流量:RHL-2000A型:0～600ml/min可调，误差±10%;RHL-2000B型:0～1000ml/min可调，误差±10%。测温精度:±0.2℃;控温精度:±1.0℃;治疗时间:10min、15min、30min、45min、60min、90min、120min、150min，误差±5s。”变更为“产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件。)”变更产品技术要求，详见变化对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-16
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件)
型号规格
RHL-2000A、RHL-2000B、RHL-2000C
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183091556
企业名称
吉林省迈达医疗器械股份有限公司
生产地址
长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号
适用范围/预期用途
该产品仅适用于人体腹腔转移癌，行腹腔热灌注化疗。包括来自胃肠道腺癌、结直肠癌、卵巢癌、腹膜间皮瘤。可合并用于术中，以及术后腹腔广泛性转移癌。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20183211556
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183091556
热化疗灌注机
吉林省迈达医疗器械股份有限公司
长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号
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第三类
中国
RHL-2000A、RHL-2000B、RHL-2000C
产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件)
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2022-05-16
2028-01-30
国械注准20183091556
热化疗灌注机
吉林省迈达医疗器械股份有限公司
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第三类
中国
RHL-2000A、RHL-2000B、RHL-2000C
产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。（不包含一次性使用部件）
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2022-05-16
2028-01-30
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关联企业
吉林省迈达医疗器械股份有限公司【国械注准20183091556】
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