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冷敷头带
沪食药监械（准）字2013第1580231
【生产企业】：上海创始医疗科技（集团）股份有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2013-01-30
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：经预冷后供人体闭合性软组织损伤的局部降温冷敷、发热患者的物理降温。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
冷敷头带
管理类别
Ⅰ
注册人住所
上海市青浦区练塘镇朱枫公路6188号2729室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-01-30
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水等组成。主要技术指标:1、冷敷性能:在环境温度20-25℃，相对湿度35%-85%条件下，预冷温度为3-5℃的冷冻环境里预冷12小时，温度从0℃开始升高至20℃的范围内，维持温度的时间:50g以下应≥10min，51g以上至100g 以下应≥15min，101g以上至150g 以下应≥20min，151g以上至200g 以下应≥30min，201g以上至250g 以下应≥40min,251g以上至300g 以下应≥50min，301g以上应≥60min;2、I型应能承受80kg压力，III型应能承受50kg压力，无渗漏、无破裂，持续时间5min。
型号规格
CSI-CC-I C (80，110，140，200);CSI-CC-III C (80,110,140,200)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2013第1580231
企业名称
上海创始医疗科技（集团）股份有限公司
生产地址
上海市青浦区练塘镇章练塘路388号
适用范围/预期用途
经预冷后供人体闭合性软组织损伤的局部降温冷敷、发热患者的物理降温。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2017-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2013第1580231
冷敷头带
上海创始医疗科技（集团）股份有限公司
上海市青浦区练塘镇章练塘路388号
/
第一类
中国
CSICCI C (80，110，140，200)；CSICCIII C (80，110，140，200)
产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水等组成。主要技术指标：1、冷敷性能：在环境温度2025℃，相对湿度35%85%条件下，预冷温度为35℃的冷冻环境里预冷12小时，温度从0℃开始升高至20℃的范围内，维持温度的时间：50g以下应≥10min，51g以上至100g 以下应≥15min，101g以上至150g 以下应≥20min，151g以上至200g 以下应≥30min，201g以上至250g 以下应≥40min，251g以上至300g 以下应≥50min，301g以上应≥60min；2、I型应能承受80kg压力，III型应能承受50kg压力，无渗漏、无破裂，持续时间5mi
/
2013-01-30
2017-01-29
沪食药监械（准）字2013第1580231
冷敷头带
上海创始实业（集团）有限公司工会委员会
上海市青浦区练塘镇章练塘路388号
/
第一类
中国
CSI-CC-I C （80，110，140，200）;CSI-CC-III C （80,110,140,200）
产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳、丙三醇和高吸水性树脂材料及矿物微量元素、纯净水等组成。主要技术指标:1、冷敷性能:在环境温度20-25℃，相对湿度35-85条件下，预冷温度为3-5℃的冷冻环境里预冷12小时，温度从0℃开始升高至20℃的范围内，维持温度的时间:50g以下应≥10min，51g以上至100g 以下应≥15min，101g以上至150g 以下应≥20min，151g以上至200g 以下应≥30min，201g以上至250g 以下应≥40min,251g以上至300g 以下应≥50min，301g以上应≥60min;2、I型应能承受80kg压力，III型应能承受50kg压力，无渗漏、无破裂，持续时间5min
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2013-01-30
2017-01-29
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关联企业
上海创始医疗科技（集团）股份有限公司【沪食药监械（准）字2008第1580732】
上海创始医疗科技（集团）股份有限公司【沪食药监械（准）字2006第1580565】
上海创始医疗科技（集团）股份有限公司【沪食药监械（准）字2013第1580231】