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Y染色体微缺失多重检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
国械注准20193400315
【生产企业】：上海五色石医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-15
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测男性抗凝全血DNA样本中Y染色体无精子症因子(Azoospermia Factor，AZF)微缺失及克氏综合征性染色体倍型(XXY)，具体检测位点包括:微缺失区域检测位点sY84、sY86、sY182、sY81、sY121、sY134、sY127、sY105、sY255、sY254、sY242、sY154、sY145、sY152和性别质控位点SRY、C03XL、C03YS、ZFXY。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Y染色体微缺失多重检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层
产品储存条件及有效期
所有试剂应保存在-25℃至-15℃，其中荧光素标记引物组应避光保存。在储存条件下，本试剂盒有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2019-09-11 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室”。 2019-12-09 “注册人名称:上海五色石医学研究股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、四楼”变更为“注册人名称:上海五色石医学科技有限公司;注册人住所:上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层”。 2023-05-11 变更注册证载明的生产地址由中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室;变更为:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室;上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层、二层南区(除冷库)、二层北区224室 2023-07-11 变更注册证载明的生产地址由中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室;上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层、二层南区(除冷库)、二层北区224室;变更为:上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层、二层南区(除冷库)、二层北区224室
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-15
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
多重PCR主反应液、引物组、辅助液、男性分型标准品、女性分型标准品、纯化水。(具体内容详见说明书)
型号规格
25次测试/盒;50次测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193400315
企业名称
上海五色石医学科技有限公司
生产地址
上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层、二层南区(除冷库)、二层北区224室
适用范围/预期用途
用于体外定性检测男性抗凝全血DNA样本中Y染色体无精子症因子(Azoospermia Factor，AZF)微缺失及克氏综合征性染色体倍型(XXY)，具体检测位点包括:微缺失区域检测位点sY84、sY86、sY182、sY81、sY121、sY134、sY127、sY105、sY255、sY254、sY242、sY154、sY145、sY152和性别质控位点SRY、C03XL、C03YS、ZFXY。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193400315
Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海五色石医学科技有限公司
中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室;上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层、二层南区（除冷库）、二层北区224室
/
第三类
中国
25次测试/盒;50次测试/盒
多重PCR主反应液、引物组、辅助液、男性分型标准品、女性分型标准品、纯化水。(具体内容详见说明书)
所有试剂应保存在-25℃至-15℃，其中荧光素标记引物组应避光保存。在储存条件下，本试剂盒有效期为12个月。
2019-05-15
2024-05-14
国械注准20193400315
Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海五色石医学研究股份有限公司
/
/
第三类
中国
25次测试/盒；50次测试/盒
多重PCR主反应液、引物组、辅助液、男性分型标准品、女性分型标准品、纯化水。（具体内容）
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2019-05-15
2024-05-14
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上海五色石医学科技有限公司【国械注准20193400315】