冲击波治疗仪Shockwave therapy

国械注进20192092380

【所属分类】：09 物理治疗器械 -09-04 力疗设备/器具 -09-04-05 冲击波治疗设备

【生产企业】：BTL实业有限公司BTL Industries Limited

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-09-12

【国家】：保加利亚

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：在医疗机构中使用，该产品用于缓解肌肉骨骼疼痛。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

冲击波治疗仪Shockwave therapy

管理类别

Ⅱ

注册人住所

英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号161 Cleveland Way，Stevenage，Hertfordshire，SG1 6BU United Kingdom

产品储存条件及有效期

代理人名称

比特乐医疗器械(深圳)有限公司

变更情况

2018-05-28 “代理人名称:比特乐科技(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市福田区深南路与新洲路交汇处东南侧航天大厦A座 1201 ”变更为“代理人名称:比特乐医疗器械(深圳)有限公司;代理人住所:深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室”。2021-10-28 此次变更内容包括生产地址变更。1.生产地址由“161 Cleveland Way， Stevenage，Hertfordshire，SG1 6BU United Kingdom ”变更为“中文:保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号，英文:30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria ”。

是否纳入医保

否

批准日期

2019-09-12

国家

保加利亚

省份

结构及组成/主要组成成分

治疗仪由主机、电源线、适配器和治疗探头组成。治疗探头包括探头扶手，可更换多聚集冲击波发射器(直径为15mm)，可更换多聚集冲击波发射器(直径为9mm)，可更换聚集冲击波发射器(直径为15mm)，探头支架。

型号规格

BTL-6000 SWT Topline

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20192092380

企业名称

BTL实业有限公司BTL Industries Limited

生产地址

保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria

适用范围/预期用途

在医疗机构中使用，该产品用于缓解肌肉骨骼疼痛。

其它内容

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2264028号

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2024-09-11

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20192092380

冲击波治疗仪Shockwave therapy

BTL实业有限公司BTL Industries Limited

保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria

深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室

第二类

保加利亚

BTL-6000 SWT Topline

治疗仪由主机、电源线、适配器和治疗探头组成。治疗探头包括探头扶手，可更换多聚集冲击波发射器（直径为15mm），可更换多聚集冲击波发射器（直径为9mm），可更换聚集冲击波发射器（直径为15mm），探头支架

2019-09-12

2024-09-11

国械注进20192092380

冲击波治疗仪Shockwave therapy

Btl Industries Ltd.

第二类

保加利亚

BTL-6000 SWT Topline

2019-09-12

2024-09-11

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关联企业

BTL实业有限公司BTL Industries Limited【国械注进20192092380】