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冲击波治疗仪Shockwave Therapy Device
国械注进20172091972
【生产企业】：BTL实业有限公司BTL Industries Limited
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-12
【国家】：保加利亚
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于缓解运动系统(肌肉、骨骼)损伤引起的疼痛。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
冲击波治疗仪Shockwave Therapy Device
管理类别
Ⅱ
注册人住所
英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号161 Cleveland Way - SG1 161 6BU Stevenage Hertfordshire -United Kingdom
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
比特乐医疗器械(深圳)有限公司
变更情况
2022-06-13 产品技术要求发生变更，变化内容详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-12
国家
保加利亚
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、冲击波压缩机和治疗探头(多聚焦φ15mm冲击波传导器)三个部分组成。
型号规格
BTL-5000 SWT
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172091972
企业名称
BTL实业有限公司BTL Industries Limited
生产地址
保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
适用范围/预期用途
用于缓解运动系统(肌肉、骨骼)损伤引起的疼痛。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172261972
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172091972
冲击波治疗仪Shockwave Therapy Device
BTL实业有限公司BTL Industries Limited
保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室
第二类
保加利亚
BTL-5000 SWT
该产品由主机、冲击波压缩机和治疗探头（多聚焦φ15mm冲击波传导器）三个部分组成
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2022-07-12
2027-07-11
国械注进20172091972
冲击波治疗仪Shockwave Therapy Device
Btl Industries Ltd.
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第二类
保加利亚
BTL-5000 SWT
该产品由主机、冲击波压缩机和治疗探头（多聚焦φ15mm冲击波传导器）三个部分组成
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2022-07-12
2027-07-11
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关联企业
北京庄禾盛业科技发展有限公司【国食药监械（进）字2013第2260666】
BTL实业有限公司BTL Industries Limited【国械注进20172091972】
麦迪斯佩克有限公司MEDISPEC Ltd【国械注进20163092471】
Btl Industries Ltd.【国械注进20172261972】