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抗血栓梯度压力带“翰強”醫用輔助襪(未滅菌)
国械注许20162090109
【生产企业】：翰強生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-17
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品符合YY/T 0853的压力等级，用于缓解下肢静脉曲张症状。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗血栓梯度压力带“翰強”醫用輔助襪(未滅菌)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京华益汇琅医疗器械有限公司
变更情况
2021-02-18 “代理人住所:北京市海淀区厂西门路2号市政办公楼5006、5011B”变更为“代理人住所:北京市丰台区万丰路316号万开基地B座1层B1-24单元”。 2023-01-06 原注册证中产品名称变更，由“抗血栓压力带”变更为“抗血栓梯度压力带”;同时变更原注册证附件产品技术要求中的产品名称，由“抗血栓压力带”变更为“抗血栓梯度压力带”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-05-17
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由小腿露趾袜(NS-101)、小腿不露趾袜(NS-102)、大腿露趾袜(NS-201)、大腿不露趾袜(NS-202)、裤袜(NS-301)组成;原材料由棉纶72％、氨纶28％组成。为非灭菌产品，可重复使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20162090109
企业名称
翰強生物科技有限公司
生产地址
新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓
适用范围/预期用途
该产品符合YY/T 0853的压力等级，用于缓解下肢静脉曲张症状。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20162640109延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20162090109
抗血栓梯度压力带“翰強”醫用輔助襪（未滅菌）
翰强生物科技有限公司
新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓
北京市丰台区万丰路316号万开基地B座1层B1-24单元
第二类
中国
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产品由小腿露趾袜（NS-101）、小腿不露趾袜（NS-102）、大腿露趾袜（NS-201）、大腿不露趾袜（NS-202）、裤袜（NS-301）组成;原材料由棉纶72％、氨纶28％组成。为非灭菌产品，可重复使用
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2021-05-17
2026-05-16
国械注许20162090109
抗血栓压力带“翰強”醫用輔助襪（未滅菌）
翰强生物科技有限公司
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第二类
中国
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产品由小腿露趾袜（NS-101）、小腿不露趾袜（NS-102）、大腿露趾袜（NS-201）、大腿不露趾袜（NS-202）、裤袜（NS-301）组成；原材料由棉纶72％、氨纶28％组成。为非灭菌产品，可重复使用
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2021-05-17
2026-05-16
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关联企业
翰強生物科技有限公司【国械注许20162090109】