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亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20153401296
【生产企业】：深圳泰乐德医疗有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定性检测人EDTA抗凝全血中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677C/T多态性位点基因型。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
产品储存条件及有效期
-20℃以下贮存，且R5和R6应避光，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2017-04-19 “注册人名称:深圳奥萨制药有限公司;注册人住所:深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层;3号楼1层东侧及2、3层;生产地址:深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“注册人名称:深圳奥萨医疗有限公司;注册人住所:深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼;生产地址:深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)”。 2018-01-03 “注册人名称:深圳奥萨医疗有限公司”变更为“注册人名称:深圳泰乐德医疗有限公司”。 2018-04-03 “注册人住所:深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。 2020-03-31 探针等主要原材料的供应商变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
R1沉淀液、R2洗液、R3裂解液、R4稳定液、R5 PCR混合液、R6探针、R7阳性对照、R8阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153401296
企业名称
深圳泰乐德医疗有限公司
生产地址
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)
适用范围/预期用途
该产品用于定性检测人EDTA抗凝全血中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677C/T多态性位点基因型。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153401296
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677CT检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
深圳泰乐德医疗有限公司
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）
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第三类
中国
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。
R1沉淀液、R2洗液、R3裂解液、R4稳定液、R5 PCR混合液、R6探针、R7阳性对照、R8阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
-20℃以下贮存，且R5和R6应避光，有效期12个月。
2019-08-28
2024-08-27
国械注准20153401296
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
深圳奥萨制药有限公司
/
/
第三类
中国
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
R1 沉淀液、R2 洗液、R3 裂解液、R4 稳定液、R5 PCR混合液、R6 探针、R7 阳性对照、R8 阴性对照。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：-20℃以下贮存，且R5和R6应避光，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-07-28
2020-07-27
国械注准20153401296
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
深圳泰乐德医疗有限公司
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第三类
中国
24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒
R1 沉淀液、R2 洗液、R3 裂解液、R4 稳定液、R5 PCR混合液、R6 探针、R7 阳性对照、R8 阴性对照。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：-20℃以下贮存，且R5和R6应避光，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-07-28
2020-07-27
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