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气动式高频振荡排痰系统
湘械注准20222090920
【生产企业】：湖南辉迈医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-27
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
气动式高频振荡排痰系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市天心区友谊路560号长城雅苑二期3栋2514、2515、2516、2517房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-07-24变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区友谊路560号长城雅苑二期3栋2515房”变更为“湖南省湘潭经开区和平街道(湖南省医疗器械产业园)联东U谷湘潭九华国际企业港22栋101号”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区友谊路560号长城雅苑二期3栋2514、2515、2516、2517房”变更为“湖南省湘潭经开区和平街道(湖南省医疗器械产业园)联东U谷湘潭九华国际企业港22栋101号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-27
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
气动式高频振荡排痰系统是由主机、充气气囊(排痰背心)、导气软管、血氧探头(含血氧测量模块)组成。其中，血氧探头为外购有证产品。
型号规格
PT-400QJ、PT-300QJ、PT-200QJ、PT-100QJ、PT-400HM、PT-300HM、PT-200HM、PT-100HM。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222090920
企业名称
湖南辉迈医疗科技有限公司
生产地址
湖南省长沙市天心区友谊路560号长城雅苑二期3栋2514、2515、2516、2517房
适用范围/预期用途
适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222090920
气动式高频振荡排痰系统
湖南辉迈医疗科技有限公司
湖南省长沙市天心区友谊路560号长城雅苑二期3栋2514、2515、2516、2517房
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第二类
中国
PT-400QJ、PT-300QJ、PT-200QJ、PT-100QJ、PT-400HM、PT-300HM、PT-200HM、PT-100HM。
气动式高频振荡排痰系统是由主机、充气气囊(排痰背心)、导气软管、血氧探头(含血氧测量模块)组成。其中，血氧探头为外购有证产品。
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2022-05-27
2027-05-26
湘械注准20222090920
气动式高频振荡排痰系统
湖南辉迈医疗科技有限公司
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第二类
中国
PT-400QJ、PT-300QJ、PT-200QJ、PT-100QJ、PT-400HM、PT-300HM、PT-200HM、PT-100HM
气动式高频振荡排痰系统是由主机、充气气囊（排痰背心）、导气软管、血氧探头（含血氧测量模块）组成。其中，血氧探头为外购有证产品
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2022-05-27
2027-05-26
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关联企业
湖南辉迈医疗科技有限公司【湘械注准20222090920】